瓔黎藥業(yè)抗癌新藥林普利塞獲批上市中國首個高選擇性PI3Kδ抑制劑

上海瓔黎藥業(yè)有限公司（以下簡稱“瓔黎藥業(yè)”）欣然宣布公司自主研發(fā)的抗癌1類新藥林普利塞（linperlisib）已于11月9日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準，針對的適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）的治療，商品名為因他瑞。林普利塞成功上市是瓔黎藥業(yè)多年來堅持自主研發(fā)的結(jié)晶，也為FL患者帶來了新的治療選擇。

[圖：林普利塞獲國家藥品監(jiān)督管理局上市批準]

獲批上市后，瓔黎藥業(yè)將與行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“恒瑞醫(yī)藥”）共同推動因他瑞在中國的商業(yè)化推廣。恒瑞醫(yī)藥在中國擁有覆蓋廣泛的商業(yè)運營經(jīng)驗和臨床開發(fā)能力，借助恒瑞醫(yī)藥成熟的市場推廣體系，林普利塞將會有更好的市場反饋。

FL患者更安全有效的新選擇

林普利塞是新一代磷酯酰肌醇3-激酶亞型δ（PI3Kδ）小分子抑制劑，PI3Kδ在細胞增殖和存活中起著關(guān)鍵作用，因而成為了淋巴瘤的有效靶點1。在2022 年公布的林普利塞治療R/R FL患者的中國II期臨床試驗最新數(shù)據(jù)中顯示 2，患者總緩解率（ORR）為79.8%，疾病控制率（DCR）達96.6%，12個月總生存（OS）率為91.4%；中位至緩解時間（mTTR）為1.9個月；中位無進展生存期（mPFS）為13.4個月，中位緩解持續(xù)時間（mDOR）為12.3個月。安全性方面，大多數(shù)不良反應(yīng)可控，患者總體耐受性良好。且患者每天只需口服一次，有效率、安全性及用藥依從性良好。

2020年林普利塞獲得NMPA頒發(fā)的用于治療R/R FL的突破性療法認定。此前林普利塞已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）頒發(fā)的FL、慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）和T細胞淋巴瘤適應(yīng)癥的三項孤兒藥資格認定。

堅持源頭創(chuàng)新的首個成果

隨著新醫(yī)改的不斷深入，中國醫(yī)藥行業(yè)也逐漸從仿制向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，創(chuàng)新藥的黃金時代已然到來。一批中國本土創(chuàng)新藥企業(yè)蓬勃發(fā)展，堅持自主研發(fā)的瓔黎藥業(yè)致力于成為其中的翹楚。瓔黎藥業(yè)一直堅持“小而美”的發(fā)展方式，從成立之初就堅定做源頭創(chuàng)新，持續(xù)投入打造內(nèi)部藥物研發(fā)能力。如今其第一個自主研發(fā)的新藥林普利塞獲批上市，證明其具有完整的新藥創(chuàng)新能力。

作為一家以研發(fā)為驅(qū)動的創(chuàng)新型生物科技公司，瓔黎藥業(yè)目前已建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富自研管線。除了已成功獲得上市申請的林普利塞，瓔黎藥業(yè)另有在研藥物十余個，其中三款自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物正在國內(nèi)外開展多項臨床試驗研究，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)百余項。未來，瓔黎藥業(yè)希望開發(fā)出更多有全球權(quán)益的創(chuàng)新藥物，并與全球合作伙伴通力合作，惠及中國及全球患者。

復(fù)發(fā)/難治性FL醫(yī)療需求尚未滿足

中國淋巴瘤診療指南（2022年版）指出，2020年中國新發(fā)非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者人數(shù)達92,834例，其中男性NHL發(fā)病率和死亡率居全部惡性腫瘤的第十位。FL是NHL中最常見的類型之一，占所有NHL病例的10-20%。20%的FL患者在一線治療后2年內(nèi)出現(xiàn)疾病進展3，部分復(fù)發(fā)難治患者的后線治療選擇屈指可數(shù)，領(lǐng)域存在尚未滿足的醫(yī)療需求。近年來新型靶向藥物的研發(fā)，包括PI3Kδ抑制劑等，推動了淋巴瘤領(lǐng)域的精準治療，也為復(fù)發(fā)難治淋巴瘤患者帶來福音。

“林普利塞是公司自主研發(fā)并成功上市的第一個創(chuàng)新藥品，對瓔黎藥業(yè)來說是重大的里程碑事件。” 瓔黎藥業(yè)研發(fā)總裁兼上海瓔黎藥業(yè)總經(jīng)理許祖盛博士表示，“感謝參與林普利塞臨床研究的患者、科學家、臨床醫(yī)生及合作者們的付出，感謝監(jiān)管部門對林普利塞的認可。我們很欣慰林普利塞迎來了第一個適應(yīng)癥，為復(fù)發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤患者提供了全新、突破性的治療選擇。瓔黎藥業(yè)期待與恒瑞醫(yī)藥的深度融合，全面加速因他瑞的商業(yè)化進程，為淋巴癌患者帶來治療和緩解的新希望。同時，瓔黎藥業(yè)將繼續(xù)致力于最大化發(fā)揮林普利塞的價值，更廣泛的評估其在其他適應(yīng)癥上的療效，并繼續(xù)推進技術(shù)創(chuàng)新與管線開發(fā)，早日惠及更多患者。”

恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理、全球研發(fā)總裁張連山博士表示：“林普利塞的上市不僅可以進一步豐富恒瑞醫(yī)藥的血液腫瘤產(chǎn)品管線，也可與公司現(xiàn)有產(chǎn)品進行聯(lián)用探索，服務(wù)于更多患者。作為創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥始終堅持以患者為中心進行研發(fā)創(chuàng)新，同時也積極開展與瓔黎藥業(yè)等國內(nèi)外優(yōu)秀同行的合作，在優(yōu)勢互補中促進創(chuàng)新來源多元化，攜手推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。”

關(guān)于瓔黎藥業(yè)

上海瓔黎藥業(yè)有限公司于2011年成立于上海市張江高科技園區(qū)國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地內(nèi)，是一家科技創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，2017年公司榮獲上海市高新技術(shù)企業(yè)認定。本著“研發(fā)國內(nèi)一流、國際領(lǐng)先的創(chuàng)新藥物”研發(fā)理念，公司致力于研發(fā)臨床未滿足藥物并聚焦于腫瘤及其他疾病，努力成為具有國際影響力的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。

瓔黎藥業(yè)研發(fā)的抗腫瘤新藥林普利塞片用于治療復(fù)發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤，獲得CDE突破性治療品種認定，使得瓔黎藥業(yè)成為全國第二家、上海首家獲得“突破性治療品種”藥物認定的醫(yī)藥企業(yè)。林普利塞片也于2022年11月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥上市審批，商品名為因他瑞。由此，瓔黎藥業(yè)從眾多新藥研發(fā)創(chuàng)新企業(yè)中脫穎而出，成為小分子抗腫瘤新藥領(lǐng)域的原創(chuàng)新貴。自成立以來，公司組建了一支高效的新藥研發(fā)團隊，開發(fā)了多個高質(zhì)量的臨床前和進入臨床研究階段的創(chuàng)新藥物。

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