創(chuàng)新藥圓桌論壇：寒冬突圍，創(chuàng)新藥企如何實現(xiàn)高筑墻廣積糧

導(dǎo)語：

　　近年來隨著政策、人才、資金等多要素的支持，中國醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新呈現(xiàn)欣欣向榮、蓬勃發(fā)展之勢；然而隨著國際大環(huán)境的變化，中國創(chuàng)新藥行業(yè)遭遇寒流，業(yè)界都十分關(guān)注創(chuàng)新藥企將如何調(diào)整戰(zhàn)略，企業(yè)家們儲備了哪些子彈，又會走出怎樣的發(fā)展道路？

　　在第十屆華興資本醫(yī)療與生命科技領(lǐng)袖峰會—創(chuàng)新藥圓桌論壇中，幾位嘉賓從各自角度給出精彩分享。希望這些寶貴的思想火花，傳遞給更多關(guān)注醫(yī)療與生命科技行業(yè)發(fā)展的讀者。更多華興峰會精彩內(nèi)容，敬請期待。

　　論壇嘉賓

　　成森平|三迭紀(jì)創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官

　　錢雪明|創(chuàng)勝集團(tuán)共同創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官

　　秦 瑩|禮新醫(yī)藥創(chuàng)始人兼董事長和首席執(zhí)行官

　　王結(jié)義|禮進(jìn)生物創(chuàng)始人兼董事長和首席執(zhí)行官

　　楊煥鳳|原啟生物董事長兼首席執(zhí)行官

　　袁海卿|愛科百發(fā)首席運營官

　　主持人

　　胡旭波|啟明創(chuàng)投主管合伙人

　　身處寒冬：千溝萬壑挑戰(zhàn)頻出，企業(yè)勇往直前

　　【胡旭波】：大家好，我代表各位嘉賓感謝華興又一次給大家?guī)硎?，有機(jī)會分享一下觀點，碰撞思想。今天我們的主題詞是“寒冬突圍”，過去一年多講到Biotech，投資圈和創(chuàng)始人圈會經(jīng)常提到這個詞。行業(yè)波動是一個正常的事情，寒冬來的時候正好看看哪些企業(yè)可以在寒冬時發(fā)揮出自己倔強(qiáng)的生命力，繼續(xù)往前走。

　　今天的各位嘉賓有一個共同的特點，在寒冬的時候都在各顯神通，繼續(xù)往前發(fā)展。有些公司已經(jīng)上市了，有些還是私有狀態(tài)，歡迎大家會后跟他們聊聊投資計劃。第一個問題拋給所有的嘉賓，一個普遍性的話題，在過去這一次行業(yè)調(diào)整里面，大家都有怎樣的感受，舉個例子，公司里面碰到最大的挑戰(zhàn)是什么，你是怎么應(yīng)對的，后期你是怎么看的。

　　【成森平】：感謝華興的邀請，我前段時間剛剛參加了華興的創(chuàng)新經(jīng)濟(jì)CEO峰會，在那個峰會中我們也討論過寒冬，今天穿越到醫(yī)療與生命科技的峰會，我們?nèi)栽谟懻摵@個冬天看起來有點長。剛才我跟其他公司CEO也在聊，今年是很難，但是在困境中，對創(chuàng)始人來說也是我們開發(fā)處理復(fù)雜問題能力的機(jī)會。

　　今年，我自己而言感受到幾個難，第一個就是募資難。募資難是因為估值重塑，在這一輪的估值重塑中確實有一些劣幣出局，但是也中傷了很多良幣。錢的這個問題還是要靠“錢”來解決，過去我們用擴(kuò)大投入的方式取得比較快速的公司增長，我們現(xiàn)在以開源節(jié)流的方式以期取得公司高質(zhì)的增長，這跟國家目前的發(fā)展政策也是對得上的。

　　第二個難，在于我們做全球業(yè)務(wù)的難。“走出去”是這個時代中國創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)的優(yōu)選項，但是現(xiàn)在因為疫情，每一個人都困在大大小小的籠子里，鎖在一個一個的盒子里，克服這樣的不便利付出了很多的精力和心力。這個難也讓我們思考，未來全球化的布局需要以區(qū)域化作為手段。我們的緊迫感來自將來國際化的業(yè)務(wù)要發(fā)生做法上的變化，需要更多區(qū)域化的人才，比如在美國、歐洲，我們要用區(qū)域化人才進(jìn)行區(qū)域化的運營。

　　第三個難是人們心里的難。在過去40年，我自己也是，一直成長在一個和平的大時代，以及中國高速發(fā)展的大洪流之中，我們心里對于“明天一定是美好的”是有堅定信念的。在當(dāng)下這個時點，或許創(chuàng)業(yè)者以及在創(chuàng)業(yè)公司一起奮戰(zhàn)的小伙伴們多多少少都有迷茫，在這樣的迷茫中我們?nèi)绾文軌蜃尨蠹矣心哿?，并且相信未來更美好，可能也是?chuàng)業(yè)者現(xiàn)在的難題。

　　我就分享這三個“難”，待會兒聽聽其他創(chuàng)業(yè)者的一些觀點。

　　【錢雪明】：感謝華興的邀請和胡總的主持，我是創(chuàng)勝集團(tuán)錢雪明。我們創(chuàng)勝以做藥為主，但是我們做藥的過程中建立了一些平臺的技術(shù)和能力，所以我們也兼做一些CDMO的業(yè)務(wù)。

　　現(xiàn)在的挑戰(zhàn)就是首先你怎么把僅有的資源用到極致，用在刀刃上。我們不可能像以前一樣比較寬松推進(jìn)所有的項目，必須要把有限的資源用在最有可能馬上產(chǎn)生收獲的這種項目上來，公司所有人都要在心態(tài)上有所調(diào)整。

　　第二，怎么加快產(chǎn)生revenue actvities，不僅僅是我們CDMO在加快，同時加大合作這方面的工作，國際合作或者國內(nèi)合作，這樣可以分?jǐn)傄恍╋L(fēng)險，同時也能增加一些revenue進(jìn)來。

　　第三點，在主題演講中包總也講到降低成本，怎樣降低成本，提高效率，同時把我們能夠拿到的政府補(bǔ)助和一些稅收的返還都能拿回來，延長我們資金的使用周期。

　　【秦瑩】：接著錢總的話題，剛才已經(jīng)講了，對于我們做創(chuàng)新藥的企業(yè)，現(xiàn)在的形勢下確實我們需要瘦身，以前我們業(yè)務(wù)可以多做一點，但是現(xiàn)在我們要盡快梳理管線，把最有希望的項目加大力度往前推，相對優(yōu)先級低一點的可以暫時緩一緩，等到形勢好一點我們再加大力度推。

　　剛才胡總提到在疫情期間可能碰到的一些問題，我分享一個小的點。疫情剛開始的時候大家比較迷茫，也不知道怎么辦，特別是我們碰到一個比較棘手的問題，有員工開始離職，因為他們覺得我們做新藥時間周期也比較長。我們作為領(lǐng)導(dǎo)者看到這種情況，怎么辦？一開始也是比較緊張，后來我們采取措施，分析形勢，同時把自己做創(chuàng)新藥的初衷分享給同事，采取更多的方法做員工培訓(xùn)，抓緊時間把人員穩(wěn)定。

　　做創(chuàng)新藥確實是漫長的路程，我認(rèn)為人才是最根本的，所以這一點我想分享一下。

　　【王結(jié)義】：大家好，非常感謝華興邀請我們禮進(jìn)來交流這個話題。資本寒冬已經(jīng)有一段時間了，大家都有各種各樣的體會。今年早期的時候美國知名投資人Peter Kolchinski寫了一篇非常長的文章，把寒冬分析得很透徹，說這次周期很長，也比較廣，確實這半年多來可能形勢比他預(yù)計得還要嚴(yán)峻，我們什么時候能夠走出寒冬估計大家都還不知道。

　　這對我們禮進(jìn)在成長過程當(dāng)中確實是比較不幸的時機(jī)，碰到的痛點問題大家都有共同點，我就禮進(jìn)的具體情況說一下。痛點肯定是融資，因為我們早期的公司對資金的需求非常大，特別是我們的項目中美的臨床都在做，所以對資金的需求更大。

　　從公司發(fā)展階段來看，去年到今年我們準(zhǔn)備希望能夠上市，把公司融資規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大，把臨床管線往后期推，在這個環(huán)境下公司的進(jìn)展被非常嚴(yán)重的往后拖，這是具體對公司嚴(yán)重影響的層面。

　　剛才提到的要怎么做，當(dāng)然第一、第二、第三點都是省錢，保持公司的資金流。像我們早期的開發(fā)公司，特別是臨床開發(fā)，這是一個矛盾的問題，小錢省了沒用，省大錢就要停臨床，但是沒有臨床的進(jìn)展，沒有數(shù)據(jù)就無法前行。

　　這是一個非常困擾的問題，根據(jù)我們這幾年走下來從自己的角度那當(dāng)然是做產(chǎn)品管線的特色，創(chuàng)新等會兒可以做深入分享。從大環(huán)境來說資本寒冬來了，但是從人類來說這是不可避免的事情，我們都是人，都會犯錯誤，這是一個正常難關(guān)的問題，從大環(huán)境我相信可以過去，公司層面都會過去。所以我們公司對于創(chuàng)新藥還是非?？春玫?。

　　【楊煥鳳】：原啟生物今年遇到的事情是很多的，所以我真的有特別多想說的。原啟生物真正的研發(fā)準(zhǔn)備是2015年到2019年，2019年底我們獲得了啟明創(chuàng)投的第一筆融資，從2019年到2022年三年原啟是疫情中長大，今年不僅是資本寒冬，還有大環(huán)境的變化，給我們帶來非常大的挑戰(zhàn)。我們在這一年又取得了前所未有的里程碑，回顧起來覺得非常不容易。

　　我們在6月份的時候靶向GPRC5D CAR-T的產(chǎn)品探索性臨床數(shù)據(jù)在ASCO獲得了口頭報告的機(jī)會，這個數(shù)據(jù)非常的promising，28天評估的ORR是100%，MRD陰性也是100%，這是前所未有的數(shù)據(jù)。

　　我們數(shù)據(jù)披露以后美國的一些業(yè)內(nèi)刊物也發(fā)表了評論，行業(yè)內(nèi)的一些投資人和MNC也注意到了我們， 7月份我們拿到B輪融資，融了1.25億美元，到9月份我們拿到了公司靶向肝癌產(chǎn)品的中國IND的批準(zhǔn)，我們前幾天拿到了GPRC5D CAR-T美國ODD的approval，后面可能還有兩個里程碑達(dá)成，基本上今年預(yù)設(shè)的里程碑都完成了。

　　大家可以想象我們付出了多大的努力，三月初的時候團(tuán)隊有五十多個人自發(fā)關(guān)在公司里，睡床墊和睡袋，在里面堅持開發(fā)產(chǎn)品。在外面的人雖然是居家辦公，但是也是12小時、18小時、甚至24小時工作，配合保證產(chǎn)品的開發(fā)進(jìn)程，給他們遞送物資，想辦法安裝熱水器，讓他們在里面可以洗澡，有飯吃。

　　我們整個融資過程當(dāng)中有幾百份文件需要投資人來簽，也要感謝投資人，我們投資人也克服了很多困難。當(dāng)不同地區(qū)處于疫情封控時，我們要想辦法跨區(qū)送公章、簽字、蓋章、做好文件。

　　我們要開銀行賬戶，在中國銀行的一個營業(yè)部里面開銀行賬戶，其他人去不如我去最方便，我們想辦法去，銀行的員工也留守在里面，全副武裝，到了以后先噴消毒劑，然后我們在屋外的空地樓梯旁辦這個業(yè)務(wù)。

　　在充滿挑戰(zhàn)的過程中能達(dá)成這么多的里程碑，我感到我們的團(tuán)隊非常強(qiáng)大，今年又增加了很多關(guān)鍵人員，隊伍擴(kuò)充很多，所以團(tuán)隊非常強(qiáng)大。投資人也特別支持，特別給力。

　　有了這樣的團(tuán)隊、這樣投資人的支持，未來我們有多少困難我認(rèn)為都可以克服，也希望未來可以越來越好。疫情總會過去，寒冬總會過去，大家一起相互支持，我們自己要更加聚焦我們的核心產(chǎn)品。國家經(jīng)濟(jì)要“雙循環(huán)”，我們未來也要國內(nèi)國際“雙循環(huán)”，所以未來我們還是非常有信心在三五年時間打造非常強(qiáng)大的原啟生物。

　　【袁海卿】：資本寒冬的困難我認(rèn)為有這么幾條：

　　首先是資本的困難。公司在這個過程當(dāng)中必須要守好自己的錢袋子。

　　另外，大家都是做新藥開發(fā)的，臨床試驗肯定是最主要的運營活動。臨床試驗過程在疫情期間也會受到影響，我們愛科百發(fā)既有一定的運氣也有一定的預(yù)見性，我們早期注重在境外的臨床開發(fā)，從2019年之后轉(zhuǎn)到中國，專注于中國的臨床開發(fā)，疫情期間中國是管理比較好的，所以我們順利完成了中國的三期臨床。

　　目前，境外疫情影響比較小了，我們可能可以去看一下在境外開發(fā)的潛力，我們公司的產(chǎn)品是有全球權(quán)益的，所以境外的價值也可以得到充分體現(xiàn)，在資本寒冬過程中間希望能夠起到幫助。

　　第三我想呼應(yīng)一下（秦總提到的）人才。人才和團(tuán)隊非常重要，資本寒冬或多或少會影響到。一方面我們需要吸引的人才可能來自全世界，在現(xiàn)在大環(huán)境之下，包括資本寒冬的環(huán)境之下，這可能是一個挑戰(zhàn)，但是也可能是一個機(jī)遇。因為資本寒冬絕對不是我們在這邊隨便談一談，它是有一個后果的，所有的企業(yè)一定都會看怎樣整合管線，肯定要收縮，而且最終短則1到2年，長則3到5年基本上能過去，這個過程當(dāng)中我們或許有機(jī)會能夠吸引到更加適合的人才和團(tuán)隊。

　　春天將至：八仙過海各顯神通，創(chuàng)新發(fā)展路徑

　　【胡旭波】：謝謝各位嘉賓，我聽下來第一是寒冬影響比較大，第二是對于對于管線的調(diào)整，還有融資進(jìn)程的變化，另外是團(tuán)隊的穩(wěn)定性，如何在這個情況下高效地工作。

　　我認(rèn)為從付出時間努力的角度，中國的創(chuàng)業(yè)企業(yè)在世界范圍內(nèi)是非常有競爭力的，所以只要給我們有足夠好的環(huán)境和機(jī)會，中國的創(chuàng)始團(tuán)隊真的有機(jī)會在全國世界范圍內(nèi)趕上去，遲早有一天能夠獲得競爭優(yōu)勢，這一點我非常相信，有希望在大環(huán)境調(diào)整下，我們各家企業(yè)能夠找到適合自己變化的方法，未來5到8年能夠適應(yīng)這個變化，活下去，包括未來5到8年能夠成為這個領(lǐng)域的全球競爭性公司。嚴(yán)格地講，我們啟明自己今年還是在按照自己的節(jié)奏，我們知道很多同行都放緩節(jié)奏，但是我們還是繼續(xù)在投資，我們對中國的創(chuàng)新能力還是抱有希望和熱情。

　　第二個環(huán)節(jié)每一個嘉賓就問一個問題，從袁總這邊開始。袁總我想請教您的是愛科百發(fā)在三四月份宣布成功做了愛司韋的三期臨床，這應(yīng)該是全球第一個成功的三期臨床，也可以叫first-in-class。你們公司內(nèi)部決策的時候，對于全新化合物出現(xiàn)在三期臨床的應(yīng)用，是有哪些風(fēng)險點的考慮，做的過程中有什么大家能學(xué)習(xí)借鑒的地方，可以給同行們分享一下。

　　【袁海卿】：我們愛科百發(fā)專注于呼吸疾病和兒童藥的開發(fā)，這一點始終是我們公司的立足之本。我們目前能夠取得現(xiàn)在的數(shù)據(jù)和成績，基本上也是來源于我們對于這個行業(yè)領(lǐng)域的專注。我們在這個領(lǐng)域深耕了很多年，包括最初的時候臨床前的數(shù)據(jù)都是在羅氏研發(fā)的，從2013年開始到現(xiàn)在已經(jīng)將近9年，這9年當(dāng)中我們做了9項臨床試驗。我們在這個領(lǐng)域雖然是一個小公司，但是在全世界目前在研發(fā)階段肯定還是領(lǐng)先的。

　　RSV這個領(lǐng)域目前是呼吸道病毒領(lǐng)域唯一剩下還沒有比較好的治療或者預(yù)防手段的一個領(lǐng)域，包括世界衛(wèi)生組織和各國的醫(yī)學(xué)界與監(jiān)管機(jī)構(gòu)對這個領(lǐng)域都非常關(guān)注。如果大家最近關(guān)注新聞可能會看到各大藥企在疫苗方面都出現(xiàn)了比較正面的三期數(shù)據(jù)，大家都期待RSV領(lǐng)域后面會有突破。不僅在預(yù)防，治療也非常重要，就像是COVID-19，當(dāng)我們早期有疫苗的時候可能會松一口氣，但是當(dāng)輝瑞的Paxlovid出來的時候大家覺得疫情可以結(jié)束了。當(dāng)然后面的藥物是不是更好也有可能，還可以再開發(fā)，但是無論怎樣，急性病毒感染的領(lǐng)域一旦有了疫苗和治療性的藥物顯然會有突破和飛躍。

　　我們專注于這個領(lǐng)域，而且成為這個領(lǐng)域的專家，我們跟全球大藥廠競爭的過程中，無論是產(chǎn)品本身的開發(fā)還是臨床試驗階段的角度我們都領(lǐng)先于對手，是全球第一個完成注冊三期臨床試驗的產(chǎn)品。

　　我想分享的是，每一個公司，特別是在現(xiàn)階段要堅持自己擅長的領(lǐng)域，之所以有資本寒冬就是因為有一定的泡沫，有泡沫擠破了，大家valuation降了，這個市場開始保守的時候，就是寒冬本身的來源，這個情況下公司肯定會收縮，專注于自己最核心的領(lǐng)域，也就是最有競爭力的領(lǐng)域，只有這樣才能做好我們自己，幫助公司渡過這個寒冬。

　　【胡旭波】：謝謝，專注對于公司規(guī)模小的時候是很重要的。第二個問題請教一下原啟生物的楊總，細(xì)胞治療因為商業(yè)模式?jīng)Q定了它的成本很高，我們中國批下來要一百多萬，對于大部分受眾，尤其是中國市場的支付能力來說，還是蠻有挑戰(zhàn)的，我們看到成功的案例南京傳奇在美國入駐得非常好，也成功進(jìn)入了美國市場，對于原啟來講，楊總分享一下，你認(rèn)為中國公司到了這個階段可以到海外做要求很高的臨床研究甚至商業(yè)化嗎？

　　【楊煥鳳】：胡總提的問題也是我們近期一直非常認(rèn)真考量的，今年的疫情及大環(huán)境變化給我們帶來了很多的思考，我認(rèn)為我們是有自信心自主創(chuàng)新的企業(yè)，針對當(dāng)下的形勢，我們也做了策略上的調(diào)整和安排，我們把一些不那么迫切的項目放慢一點，集中精力做優(yōu)勢項目開發(fā)，為解決未來產(chǎn)品成本帶來的一些壓力，我們投入力量在通用產(chǎn)品開發(fā)上也取得了不錯的進(jìn)展，未來長遠(yuǎn)來看，我們肯定要降低細(xì)胞治療產(chǎn)品的成本，因為療效好成本低，產(chǎn)品才會有市場。所以今年這方面做了非常多的投入，也取得了非常好的進(jìn)展。

　　第二，要考慮未來在資本環(huán)境下，我們作為有自主專利的、有信心和底氣的產(chǎn)品，還是要考慮美國市場布局發(fā)展，也算是融入雙循環(huán)。我們現(xiàn)在考慮血液病的產(chǎn)品，也就是ASCO發(fā)布數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，去按美國注冊流程申報美國的注冊臨床研究，后續(xù)其他產(chǎn)品，我們先在中國申報獲批，之后也會安排美國注冊臨床的申報。

　　策略上來說，我們一方面立足于自己的努力推進(jìn)中美申報和臨床開發(fā)，另一方面，因為我們的產(chǎn)品確實好，我們的數(shù)據(jù)也很好，我相信在國外也有合作伙伴，這兩種可能性我們都不排斥。所以，一方面我們正在搭建一個小團(tuán)隊支持美國早期的臨床研究，包括細(xì)胞產(chǎn)品CDNO公司的篩選都在進(jìn)行中，另外一方面我們也積極探索和一些大的公司合作開發(fā)的可行性。

　　作為一個中國初創(chuàng)公司我們創(chuàng)新的本質(zhì)還是要做好的產(chǎn)品，我們對產(chǎn)品有信心就不擔(dān)心，一步步扎扎實實去做。我們計劃年底能夠鎖定CDMO公司，明年一季度可以在美國申報IND。

　　大概就是這樣的安排和策略。

　　【胡旭波】：現(xiàn)在確實蠻多企業(yè)在考慮海外國際化，我想請問禮進(jìn)的王總，您也提到中美雙報，在融資這么困難的情況下，在美國研究費用我理解是很高的，對于你數(shù)據(jù)的要求也很高，不是所有中國公司都能夠在美國取得成功的，不僅是數(shù)據(jù)還有管理能力，你會根據(jù)市場的情況下調(diào)整你的計劃嗎？還是基于中美雙報這個目標(biāo)往前移動呢？

　　【王結(jié)義】：胡總提了一個非常難回答的問題，從我們禮進(jìn)做事情的角度，這個問題對于我來說還是比較簡單的。禮進(jìn)生物作為一個早期的生物醫(yī)藥公司，走過來六年了，我們從2016年創(chuàng)業(yè)開始就有一個很明確的目標(biāo)，做創(chuàng)新的、市場上還沒有成功的藥，而且目標(biāo)就是全球市場。

　　這方面禮進(jìn)有幾個創(chuàng)新特色，第一是非常專注，挑選了腫瘤免疫激動劑這個領(lǐng)域，非常難，非常有挑戰(zhàn)，但是機(jī)會很大。第二專注決定了我們要做原始創(chuàng)新，從概念到怎么把這個分子做出來，臨床上解決什么問題，一開始都是這么布局的。

　　我們一開始做臨床實驗主要從美國開始，當(dāng)然中國也緊跟美國的后面，希望把中美最終上市做到同步。在美國做臨床，我們主要的團(tuán)隊還是在這邊，通過CRO來運營操作，正好也碰到疫情。但是很高興，這幾年我們臨床還是早期，規(guī)模還沒有那么大，受于疫情的影響也比較小，成本上早期相對跟中國差距可能也不是最大，所以這方面對于我們的規(guī)劃來講并沒有太大的影響。

　　我們兩個創(chuàng)新的激動劑，4-1BB和CD40臨床一期都已經(jīng)做完了，而且取得了理想的結(jié)果，證實我們的創(chuàng)新在臨床上有早期的驗證。創(chuàng)新藥的挑戰(zhàn)性最大就是早期臨床，這個分子到底在人身上能不能安全地給到足夠的劑量，這是一個非常大的挑戰(zhàn)，同時能不能在非常末期的腫瘤病人當(dāng)中看到活性。這兩個問題我們都有了答案，這兩個分子都有這個潛力，我們希望在免疫激動劑方面有所突破。

　　接下來的開發(fā)我想我們還是沿著全球開發(fā)的策略，一個是怎樣解決資金的問題，尋求合作，我們跟美國一些大的藥企都有很好的接觸，兩個分子都有和臨床合作開發(fā)的計劃，所以我想還是堅持初心，繼續(xù)把創(chuàng)新藥往全球開發(fā)。

　　【胡旭波】：謝謝王總，接下來的問題問一下秦總，能不能跟大家分享一下當(dāng)初你是怎么考慮跟海外合作的事情，談的過程中有沒有一些經(jīng)驗可以分享一下。

　　【秦瑩】：今天非常有幸跟禮進(jìn)坐在一起，我們禮新成立時間也不長，我們對于自己的產(chǎn)品定位還是比較明確的，現(xiàn)在創(chuàng)新藥海外有不同的出海方式，一個是像王總他們這邊自己去海外做，也許將來有商業(yè)化的可能性，還有一種是早期把自己的產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓。禮新作為早期的研發(fā)公司衡量自己的定位，我們還是覺得海外這一塊早日出讓，這也是非常好的出路。

　　從經(jīng)驗上來看我們在做的時候找一個好的FA，特別是海外的，我認(rèn)為對于我們的幫助還是挺大的。同時，自己對自己的產(chǎn)品一定要有非常深刻的認(rèn)識，早日把自己產(chǎn)品的差異化，優(yōu)勢在哪里，要想清楚，資料準(zhǔn)備要非常充分。如果他們找到的企業(yè)對于我們要求也是挺高的，他們會有各種各樣的問題，我們回復(fù)需要很快，這也需要扎實的功底，另外要早期準(zhǔn)備。

　　我們做的時候要找好的機(jī)構(gòu)，比如說律所，跟我們寫合同的，這些還是要找跟對方相匹配的，這些都會大大的加分。談項目的時候自己還是要有全盤考慮的戰(zhàn)略，否則你如果糾結(jié)一些小問題的話可能就會把一個好項目給錯過。

　　【胡旭波】：謝謝，下一個問題請教一下錢總，您是唯一的上市公司，過去一年多在港股市場壓力特別大，但還是有蠻多公司計劃未來一年或者兩年上市，包括海外上市。從個人經(jīng)驗角度會給這些企業(yè)提一些怎樣的建議？私有公司和上市公司區(qū)別在哪里？壓力在哪里？

　　【錢雪明】：上市公司與私有公司非常大的差別，首先你所有事情都透明了，你老底全都要向大家公示，這是第一點，你要做好心理準(zhǔn)備，所有將來的信息都必須要隨時給公眾透露。

　　第二，在什么時候上市是最好的？我們當(dāng)時上的時候是抓了個尾巴，所以正好趕上這一波下滑，碰到這種的，得有非常好的控制辦法，盡管外部無法控制，但是你可以控制內(nèi)部。這是非常重要的，投資人要看長遠(yuǎn)，你能夠deliver the promise，他們對你的信心還是會有的。

　　另外一點就是要選好banker，因為不同的banker有不同的考慮，這一點也是非常重要的。上市是非常有意思的經(jīng)歷，能夠讓我們公司進(jìn)一步提升到新的performance level和一個quality level，要求我們所有的上市公司能夠第一更加透明，第二更加humbling，第三是work-harder，因為你要deliver the promise，這是最重要的，這里面確實有很多financial的、clinical application的規(guī)劃。

　　【胡旭波】：謝謝，作為上市公司，我們也深有感觸。你需要把自己的公司做到極致，能夠說到做到，理論和環(huán)境業(yè)務(wù)，管理好現(xiàn)金流。

　　我想請教一下成總，在您和FDA聯(lián)系的過程中您有沒有認(rèn)為是非常重要的點可以跟大家分享一下的，未來中國企業(yè)跟美國打交道的時候您認(rèn)為特別重要的點有哪些。

　　【成森平】：感謝胡總給我們機(jī)會分享。我們也是一個新兵，正在探索一條國際注冊的道路，對于我們公司這是雙重挑戰(zhàn)。

　　第一重是我們的新技術(shù)，特別是新技術(shù)開發(fā)的第一款產(chǎn)品。我們注冊申報需要展現(xiàn)給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的不僅僅是這個產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，還有我們的新工藝，因為我們是用3D打印做的，需要獲得各個國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)同。所以我稍微分享一下這個維度。

　　公司2015年開始做3D打印技術(shù)，全中國幾乎都沒有人做，很多人認(rèn)為我們是一個故事，實際上它的背后是有法規(guī)的風(fēng)向標(biāo)的。FDA在推一個制藥現(xiàn)代化的事情，2015年就成立了新興技術(shù)小組（Emerging Technology Team）ETT，也通過ETT一直在向行業(yè)釋放各種信號，推崇什么，鼓勵什么，我們沿著這個風(fēng)向標(biāo)成為了全球3D打印藥物第一梯隊的公司。對于我們來講，如果我們的技術(shù)要過法規(guī)需要先從FDA走，它有比較明確的責(zé)任部門和溝通渠道，比如可以和ETT預(yù)約會議，對于新技術(shù)進(jìn)行交流和探討。這幾年下來，我們覺得溝通是最重要的，找到合適的溝通渠道，盡一切機(jī)會跟他們交流。

　　FDA之后，我們的下一站就是帶著第一款產(chǎn)品T19進(jìn)中國。我們做的技術(shù)很創(chuàng)新，回來的時候也在思考用什么樣的策略和方式跟國家局溝通，最后找到一個非常好的點就是連續(xù)制造。我們的3D打印在工藝層面上是制藥工藝的革新，我們的連續(xù)制造方式是生產(chǎn)模式的變革，正好中國CDE也在推動連續(xù)制藥。2018年ICH啟動了Q13-原料藥和制劑的連續(xù)制造議題，作為ICH成員國，中國正在積極參與ICH Q13指導(dǎo)原則的國際協(xié)調(diào)。我們?nèi)ツ陠恿烁鷩揖值臏贤ǎo(jì)就成了中國藥企擁有自己的連續(xù)制造產(chǎn)線及品種的標(biāo)志性代表。所以在藥學(xué)溝通上我們得到了綠色通道，可以跟CDE約會溝通我們技術(shù)上的創(chuàng)新點和進(jìn)展，為法規(guī)監(jiān)管的認(rèn)同鋪平道路。這是我們跟中國CDE的溝通歷程。

　　上個月，我們開始啟動跟歐洲的藥監(jiān)局溝通。歐洲跟FDA一樣，他們有專門鼓勵藥企交流新技術(shù)的項目ITF（Innovation Task Force），我們利用ITF官方渠道預(yù)約會議，將在今年底跟ITF的專家介紹我們的新興技術(shù)，同時獲得他們對我們新興技術(shù)的反饋。

　　這條和各國監(jiān)管部門溝通新技術(shù)的道路還在繼續(xù)探索的過程之中，比如在接下來兩年的時間，我們會借助最初的幾款產(chǎn)品，跟日本、澳大利亞等不同國家的藥物監(jiān)管部門交流我們的3D打印新興技術(shù)。

　　第二重，回到產(chǎn)品的層面上。產(chǎn)品的層面上跟無論做一類新藥還是二類新藥、505(b)(1)和505(b)(2)產(chǎn)品的公司，其實是類似的。我們珍惜跟監(jiān)管溝通的每一個機(jī)會，因為在會議中才可以說出你的科學(xué)數(shù)據(jù)，讓他們理解這些數(shù)據(jù)背后的產(chǎn)品設(shè)計，也可以通過巧妙地設(shè)計一些問題拿到下一步往哪里走的方向。

　　還有一點，就是從心理層面上聊這個事兒。很多時候，我們跟監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通的時候心里是有矛盾的，我們希望少做不必要的研究，這是我們從研發(fā)成本控制上的需求，但是實際上我們又拿捏不好這樣的尺度，既希望最后數(shù)據(jù)獲得他們的批準(zhǔn)，又希望以在科學(xué)的基礎(chǔ)上經(jīng)濟(jì)地做臨床部分的研究。這時候像我們公司，就會盡可能要求跟他們開會。我們做得非常小心，基本上開展每一步的臨床研究之前，都會看有沒有機(jī)會跟他們開會去聊，先獲取監(jiān)管機(jī)構(gòu)對于臨床方案的反饋。

　　剛才胡總拋出這個問題的時候，其實就找到了和監(jiān)管打交道的關(guān)鍵點：充分的溝通。

　　【胡旭波】：特別好的分享，我自己也收獲很多。我認(rèn)為無論是創(chuàng)始人還是投資人，確實感受到了寒冬。個人感覺創(chuàng)始人要比投資人好一點。中國的新藥投資、新藥行業(yè)發(fā)展時間較短，在投資圈里，2012年、2013年真正開始投，2015年到2018年快速發(fā)展，2019年到2020年是算是達(dá)到相對的高點，2021年開始回落。

　　各位企業(yè)家討論了美國、歐洲注冊，跟美國公司的合作，包括做臨床三期等等。中國創(chuàng)新藥的能力跟五年前、十年前非常不一樣。從我的角度來看，在座很多投資人還是要回歸看行業(yè)的發(fā)展和潛力，五年、十年以后也許有很多globe公司在中國產(chǎn)生，大家還是要繼續(xù)投資，繼續(xù)給創(chuàng)業(yè)企業(yè)支持，如果我們投進(jìn)十個創(chuàng)業(yè)企業(yè)，有五個可以實現(xiàn)夢想，也是很大的成績了。今天的分享到這里，謝謝大家！

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