三葉草生物新冠疫苗被納入緊急使用

近日，據(jù)悉三葉草生物旗下領(lǐng)先的新冠疫苗SCB-2019（CpG1018/鋁佐劑）經(jīng)國家有關(guān)部門評估后被納入緊急使用。三葉草生物開發(fā)了SCB-2019抗原——一種基于SARS-CoV-2（新冠病毒）原始毒株S蛋白的穩(wěn)定的三聚體結(jié)構(gòu)融合蛋白（S-三聚體?）。其新冠疫苗SCB-2019（CpG1018/鋁佐劑）是由SCB-2019抗原聯(lián)合兩種佐劑，即Dynavax的CpG 1018佐劑及氫氧化鋁（鋁佐劑）組成。

據(jù)三葉草生物全球五個國家入組超過3萬名受試者的“SPECTRA” II/III 期數(shù)據(jù)顯示，SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）在臨床試驗中對預防任何毒株引起的重度和需住院治療的新冠肺炎（COVID-19）保護效力為100%。新冠疫苗SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）有望使其在不考慮基礎(chǔ)免疫疫苗的技術(shù)路線以及既往新冠感染史的情況下，均可作為加強針使用。迄今，這些臨床試驗已經(jīng)顯示SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）對包括奧密克戎在內(nèi)的變異株誘導了強勁的免疫應答。

三葉草生物近期發(fā)布的III期數(shù)據(jù)顯示了 SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）廣譜的中和作用，強調(diào)了SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）在中國及其他國家作為通用加強針的潛在作用，無論之前的疫苗接種路線或是否有感染史，且適用于不同年齡組。

III 期臨床試驗中作為既往接種滅活疫苗的異源加強針數(shù)據(jù)根據(jù)三葉草生物在今年第三季度發(fā)布的III期臨床試驗中作為既往接種滅活疫苗的異源加強針數(shù)據(jù)，SCB-2019顯示了廣譜的中和作用。針對全球主導的奧密克戎 BA.5變異株亞型和奧密克戎其他變異株亞型（BA.1，BA.2），在既往接種兩劑滅活疫苗的受試者中，接種SCB-2019作為異源第三劑相較于第三劑接種滅活疫苗誘導了高5-6倍的中和抗體水平；針對原始新冠毒株的免疫反應高12倍。

II/III期臨床試驗中顯示出針對奧密克戎BA.5強勁的中和反應在既往接種兩劑滅活疫苗的受試者中，接種SCB-2019作為異源第三劑加強針的數(shù)據(jù)與8月份公布的結(jié)果相符合，即當SCB-2019作為同源的第三劑加強針，或是對先前有新冠感染史的人群進行接種，均對占主導的奧密克戎 BA.5變異株亞型產(chǎn)生了強勁的免疫應答。

顯著減少新冠的家庭傳播11月30日，三葉草生物和國際疫苗研究所共同宣布Clinical Infectious Diseases發(fā)表了全球II/III期臨床試驗SPECTRA的更多數(shù)據(jù), 相較于安慰劑受試者，接種SCB-2019新冠疫苗能降低新冠病毒在家庭成員中的傳播風險。該研究數(shù)據(jù)表明相較于未接種疫苗的受感染家庭成員的家庭，接種過SCB-2019受感染的家庭成員，其家庭接觸者感染新冠的可能性降低了84%。

據(jù)悉，三葉草生物正在尋求歐洲藥品管理局和世界衛(wèi)生組織對SCB-2019的注冊批準，并積極籌備在中國和全球的商業(yè)化。據(jù)了解，浙江三葉草已獲得了浙江省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，其CDMO已成功通過歐盟(EMA) GMP核查，并且已獲得了針對SCB-2019生產(chǎn)的歐盟GMP證書。