力爭(zhēng)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新型藥企標(biāo)桿！18個(gè)產(chǎn)品沖刺上市，12個(gè)過(guò)評(píng)產(chǎn)品百花齊放

匯宇制藥專注于抗腫瘤領(lǐng)域藥物和復(fù)雜注射劑藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和國(guó)內(nèi)外銷售，截至2022年中，公司已有10個(gè)腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品，2個(gè)其他領(lǐng)域產(chǎn)品過(guò)評(píng)上市；18個(gè)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥沖刺上市；在研項(xiàng)目近100個(gè)，創(chuàng)新藥在研項(xiàng)目合計(jì)11個(gè)，并且計(jì)劃每年10-20個(gè)品種報(bào)產(chǎn)，業(yè)務(wù)管線及產(chǎn)品百花齊放的態(tài)勢(shì)已逐步呈現(xiàn)。

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今年4個(gè)獲批新品，累計(jì)過(guò)評(píng)上市12個(gè)優(yōu)質(zhì)藥品

在2018年的第一批“4+7”城市帶量采購(gòu)試點(diǎn)中，匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉中標(biāo)，這家公司從此為業(yè)界熟悉，并進(jìn)入發(fā)展的快車道，但以“創(chuàng)新為主”的國(guó)際化綜合制藥企業(yè)為目標(biāo)的匯宇制藥沒(méi)有止步于此。公司在不斷加碼創(chuàng)新藥研發(fā)的同時(shí)，在仿制藥研發(fā)及報(bào)產(chǎn)上也做得風(fēng)生水起，今年匯宇制藥已拿下4個(gè)優(yōu)質(zhì)高端仿制藥上市批準(zhǔn)。

表一：2022年匯宇制藥國(guó)內(nèi)獲批上市新品

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

匯宇制藥的普樂(lè)沙福注射液為英國(guó)首仿，今年6月在中國(guó)獲得一致性評(píng)價(jià)通過(guò)，是匯宇又一款中歐共線產(chǎn)品，即同一生產(chǎn)線產(chǎn)品同時(shí)供歐洲出口和國(guó)內(nèi)銷售。普樂(lè)沙福注射液，作為適用于非霍奇金淋巴瘤患者的自體造血干細(xì)胞移植動(dòng)員劑，在 2008 年于美國(guó)首次獲批上市，后因療效卓越而在全球 50 多個(gè)國(guó)家或地區(qū)使用。2018年我國(guó)批準(zhǔn)進(jìn)口，已成為臨床治療的重要藥物，受到國(guó)內(nèi)外指南與共識(shí)的一致推薦，自體移植在中國(guó)目前還未大面積開展，普樂(lè)沙福存在較大的增長(zhǎng)空間。值得一提的是，除了普樂(lè)沙福注射液、注射用硼替佐米2個(gè)抗腫瘤領(lǐng)域制劑以外，公司首次新增2個(gè)神經(jīng)系統(tǒng)管線品種上市，匯宇制藥深耕高端注射劑市場(chǎng)，多管線品種的上市，讓公司仿藥制業(yè)務(wù)漸成百花齊放狀態(tài)。 截至目前，匯宇制藥在國(guó)內(nèi)上市的腫瘤領(lǐng)域優(yōu)質(zhì)仿制化藥 10 個(gè)，其他領(lǐng)域 2 個(gè)，全部為視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品，其中多個(gè)品種為首家或前三家過(guò)評(píng)。

表二：截至目前，匯宇上市仿制藥

據(jù)悉，丙戊酸鈉注射劑、普樂(lè)沙福注射劑，已經(jīng)滿足了集采的條件，匯宇制藥在前幾輪集采競(jìng)標(biāo)中都取得不錯(cuò)的成績(jī)，即將到來(lái)的第八批集采，若能順利入選，勢(shì)必將會(huì)帶來(lái)新一輪的增長(zhǎng)。

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18個(gè)在審產(chǎn)品沖刺上市，第二增長(zhǎng)曲線不容小覷

匯宇制藥此前披露公司一直都在優(yōu)質(zhì)仿制藥生產(chǎn)批件的申報(bào)進(jìn)程中，目標(biāo)是每年10-20個(gè)品種的報(bào)產(chǎn)速度。從CDE官網(wǎng)披露情況看，公司目前已經(jīng)申請(qǐng)的優(yōu)質(zhì)仿制藥共18個(gè)，涵蓋抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、肌肉-骨骼系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)藥物等多個(gè)治療大類，是多管線品種同步?jīng)_刺上市。

表三：目前匯宇制藥注冊(cè)在審仿制藥

從表中可以看出來(lái)，匯宇制藥在研發(fā)品種選擇上，都是一些高端產(chǎn)品，具有一定的研發(fā)壁壘，目前待批產(chǎn)品，即使在通用名下相同產(chǎn)品名稱的前提下，2021年城市公立醫(yī)院年銷售額超過(guò)百億元，市場(chǎng)容量具有較大想象空間。這么看來(lái)，匯宇制藥營(yíng)收的第二增長(zhǎng)曲線指日可待，實(shí)力不容小覷。

比如，2022年9月公司的嗎啉硝唑氯化鈉注射液以仿制4類報(bào)產(chǎn)，有望拿下該產(chǎn)品首仿。嗎啉硝唑?qū)儆诘谌趸溥蝾惪咕幬?，?duì)厭氧菌有較強(qiáng)的抗菌作用，得到臨床廣泛應(yīng)用。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)公立醫(yī)院?jiǎn)徇踹蚵然c注射液銷售額近5億元。

表四：中國(guó)公立醫(yī)院?jiǎn)徇踹蚵然c注射液銷售情況

值得一提的是，2022年3月匯宇制藥提交硫代硫酸鈉注射液3類仿制上市申請(qǐng)，這是公司今年首個(gè)報(bào)產(chǎn)的產(chǎn)品。硫代硫酸鈉注射液為國(guó)家短缺藥品清單品種，目前僅有3家企業(yè)獲得批文，暫未有企業(yè)過(guò)評(píng)。匯宇制藥也是目前首家按照一致性評(píng)價(jià)新分類標(biāo)準(zhǔn)提交硫代硫酸鈉申報(bào)的企業(yè)。硫代硫酸鈉，適用于氰化物、砷、汞、鉛、鉍、碘等中毒治療。雖然市場(chǎng)體量不大，但自從準(zhǔn)入短缺目錄后，在國(guó)內(nèi)的銷售額快速猛漲。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端硫代硫酸鈉銷售額僅1千萬(wàn)元，但卻在2021年順利突破1億元大關(guān)，市場(chǎng)增長(zhǎng)空間不容小覷，匯宇制藥若能拔得首仿頭籌，勢(shì)必在該品種的上獲得先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

表五：中國(guó)公立醫(yī)院硫代硫酸鈉注射液銷售情況

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)

克拉屈濱注射液、乙酰半胱氨酸注射液，兩個(gè)產(chǎn)品同樣是首家進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)(新分類)申報(bào)的企業(yè)，克拉屈濱注射液，主要用于經(jīng)干擾素治療失敗后活動(dòng)性的伴有臨床意義的貧血、中性粒細(xì)胞減少、血小板減少以及疾病相關(guān)癥狀的毛細(xì)胞白血病(HCL)治療。乙酰半胱氨酸注射液，主要用于在綜合治療基礎(chǔ)上用于肝衰竭早期治療，以降低膽紅素、提高凝血酶原活動(dòng)度。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年公立醫(yī)院銷售額分別為6490萬(wàn)元、90791萬(wàn)元。

表六：中國(guó)公立醫(yī)院乙酰半胱氨酸注射液銷售情況

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)

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加碼研發(fā)，聚焦創(chuàng)新，全面保障產(chǎn)品新布局與營(yíng)收新拐點(diǎn)

2022年上半年，匯宇制藥累計(jì)研發(fā)投入達(dá)到1.71億元，同比增加55.53%。此外，研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入的比重從12.40%提高到20.49%，同比增加了8.09個(gè)百分點(diǎn)。2022年中報(bào)披露，公司研發(fā)人員共計(jì)664人，同比增長(zhǎng)27.7％，其中創(chuàng)新藥團(tuán)隊(duì)牽頭人均來(lái)自全球頂尖學(xué)府或科研機(jī)構(gòu)，且在創(chuàng)新藥領(lǐng)域具有豐富經(jīng)驗(yàn)。

截至2022年中，匯宇制藥在研項(xiàng)目近100個(gè)，涵蓋了原料藥、抗腫瘤注射劑、腫瘤輔助用藥、造影劑、血液病、心血管用藥等項(xiàng)目，公司創(chuàng)新藥新增立項(xiàng)2個(gè)，創(chuàng)新藥在研項(xiàng)目合計(jì)11個(gè)，其中6個(gè)為小分子藥物，5個(gè)為生物創(chuàng)新藥；改良新藥項(xiàng)目2個(gè)。

從研發(fā)進(jìn)展看，10個(gè)1類新藥基本都找到了較好的潛在候選藥物，其中HY-0003有望在2022年底申報(bào)臨床，HY-0002有望在2023年初申報(bào)臨床。匯宇制藥預(yù)計(jì)，2022年將有約5個(gè)1類新藥推進(jìn)至PCC(臨床前候選化合物)階段，力爭(zhēng)1-2個(gè)1類新藥申報(bào)臨床。對(duì)于創(chuàng)新藥未來(lái)的戰(zhàn)略布局，匯宇制藥計(jì)劃每年新增2-3個(gè)創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目。

據(jù)了解，匯宇制藥的創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)將于年底迎來(lái)關(guān)鍵性結(jié)點(diǎn)，這也將是這家走“以仿養(yǎng)創(chuàng)”、“以仿促創(chuàng)”的公司，向“創(chuàng)新為主”發(fā)展的道路上一個(gè)新的里程碑。

匯宇制藥作為一家從集采中“爆發(fā)”的企業(yè)被大家熟知，但集采給中選企業(yè)帶來(lái)的市場(chǎng)獲利并不局限于此。帶量采購(gòu)其實(shí)是鎖定臨床需求量的采購(gòu)，賦予了中標(biāo)藥企以最低成本連接醫(yī)生的通路；集采不會(huì)阻礙創(chuàng)新，反而會(huì)促進(jìn)創(chuàng)新；基于中國(guó)獨(dú)有的國(guó)情，給國(guó)內(nèi)藥企提供了海量規(guī)模+創(chuàng)新的雙輪驅(qū)動(dòng)的發(fā)展模式，這市場(chǎng)機(jī)遇前所未有且百年難遇。

從匯宇制藥目前的產(chǎn)品布局上來(lái)看，公司也的確是順應(yīng)了這種趨勢(shì)，在創(chuàng)新藥研發(fā)上，招兵買馬組建優(yōu)質(zhì)團(tuán)隊(duì)，全面加碼研發(fā)投入，提速換擋，迎接創(chuàng)新藥的時(shí)代；在仿制藥上布局高端仿制藥的申報(bào)，多線品種如雨后春筍般層出不窮，護(hù)航企業(yè)的基本盤。那么匯宇制藥是否能成為從集采中成長(zhǎng)起來(lái)的代表性創(chuàng)新企業(yè)，我們拭目以待！

免責(zé)聲明：市場(chǎng)有風(fēng)險(xiǎn)，選擇需謹(jǐn)慎！此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。