遠(yuǎn)大醫(yī)藥全球創(chuàng)新產(chǎn)品海外Ib期臨床試驗(yàn)完成全部患者入組給藥

2月8日,遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)發(fā)布公告稱,其呼吸及重癥抗感染領(lǐng)域的全球創(chuàng)新藥物STC3141在澳洲和比利時(shí)開展的用于治療膿毒癥的Ib期臨床試驗(yàn)(REFINE)近日已順利完成全部患者入組,并順利完成受試患者72小時(shí)的持續(xù)靜脈給藥,臨床研究報(bào)告預(yù)計(jì)將在未來4個(gè)月內(nèi)完成。

據(jù)悉,STC3141為遠(yuǎn)大醫(yī)藥自主開發(fā)并擁有全球權(quán)益的重磅創(chuàng)新產(chǎn)品,公司已在全球范圍內(nèi)12個(gè)國家或地區(qū)進(jìn)行了該產(chǎn)品的專利布局。

STC3141全球多中心臨床進(jìn)展順利,重癥治療潛力可觀

根據(jù)公告,STC3141是一款全新作用機(jī)制的全球創(chuàng)新產(chǎn)品,通過中和胞外組蛋白和中性粒細(xì)胞誘捕網(wǎng)來逆轉(zhuǎn)機(jī)體過度免疫反應(yīng)造成的器官損傷,可用于膿毒癥和急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)等多種臨床上死亡率高而缺乏特異性治療藥物的重癥疾病。該產(chǎn)品臨床前相關(guān)研究結(jié)果已在2020年2月發(fā)表于頂級學(xué)術(shù)期刊《Nature Communications》,具有深遠(yuǎn)的學(xué)術(shù)影響力。

此次REFINE研究是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心、劑量遞增的Ib期臨床研究,通過劑量遞增的方式研究和評估STC3141在ICU內(nèi)治療伴有不同程度腎功能損害的膿毒癥患者的安全性、藥物代謝特性及初步有效性,為后期臨床試驗(yàn)和開發(fā)方向提供更多數(shù)據(jù),以加快產(chǎn)品的全球開發(fā)進(jìn)程。此前,STC3141已在澳洲完成了Ia期健康志愿者的臨床研究,初步確定了藥物在健康人體的安全性及代謝特性。

據(jù)悉,膿毒癥俗稱敗血癥,是因感染引起的免疫反應(yīng)失調(diào),會導(dǎo)致危及生命的器官功能障礙,是燒傷、創(chuàng)傷、大手術(shù)等嚴(yán)重感染以及腫瘤等患者的常見致命性并發(fā)癥。2020年《柳葉刀》發(fā)布的研究顯示,全球每年約有5,000萬膿毒癥患者,死亡率超過1/5。根據(jù)《中國膿毒癥早期預(yù)防與阻斷急診專家共識》,我國膿毒癥的病死亡率高達(dá)36%。另據(jù)報(bào)道,美國每年膿毒癥治療費(fèi)用超過200億美元,中國人均治療費(fèi)用超過1萬美元?？梢?此領(lǐng)域的研發(fā)充分貼合臨床需求,具有高度的社會價(jià)值和可觀的潛在商業(yè)回報(bào)。

除了REFINE研究以外,STC3141已于2021年3月初獲得國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn),在我國ARDS患者中開展Ib期臨床研究,并于去年10月成功達(dá)到臨床終點(diǎn);于2021年先后在比利時(shí)、波蘭和英國獲批治療重癥新冠病毒感染的IIa期臨床研究,并于2022年7月成功達(dá)到臨床終點(diǎn)。目前該產(chǎn)品在中國、澳洲、比利時(shí)、英國、波蘭五個(gè)國家,在膿毒癥、ARDS、重癥新冠病毒感染、新冠病毒感染引發(fā)的ARDS四個(gè)適應(yīng)癥上獲批了七個(gè)臨床批件,國際多中心臨床全面推進(jìn)。

STC3141在治療ARDS和重癥新冠病毒感染等臨床研究上的成功,不僅體現(xiàn)了該產(chǎn)品在治療重癥方面的良好的安全性和潛在的患者臨床獲益趨勢,為該產(chǎn)品在重癥領(lǐng)域后續(xù)的臨床開發(fā)提供了積極的數(shù)據(jù)支持,同時(shí)也反映了產(chǎn)品未來巨大的市場潛力,并有望進(jìn)一步提升遠(yuǎn)大醫(yī)藥在呼吸及重癥抗感染板塊的核心競爭力。

深化自主研發(fā)+全球拓展,夯實(shí)重癥抗感染領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)布局

呼吸及重癥抗感染板塊是遠(yuǎn)大醫(yī)藥核心戰(zhàn)略領(lǐng)域之一,公司在該板塊擁有在售產(chǎn)品近10款,覆蓋鼻炎、咽炎、支氣管炎、肺炎、哮喘等多個(gè)適應(yīng)癥,在呼吸疾病治療領(lǐng)域已形成了較為完備的產(chǎn)品組合。在研產(chǎn)品方面,公司針對未被滿足的重大臨床需求進(jìn)行創(chuàng)新布局,已有多款在研產(chǎn)品覆蓋過敏性鼻炎、膿毒癥、ARDS、副流感、新冠病毒感染等。

在該板塊的重癥及抗感染方向,遠(yuǎn)大醫(yī)藥立足于糖組學(xué)研發(fā)技術(shù)平臺,在澳洲設(shè)立了研發(fā)中心進(jìn)行全球創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)工作。公司澳洲研發(fā)中心與澳洲國立大學(xué)及澳洲格里菲斯大學(xué)保持長期深度合作,持續(xù)開發(fā)全球創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品和治療方法。

值得注意的是,遠(yuǎn)大醫(yī)藥在該板塊的另一創(chuàng)新產(chǎn)品——口服小分子抗新冠病毒感染的3CL蛋白酶(3-chymotrypsin-like protease, 3CLpro)抑制劑GS221,也在中國順利的開展了臨床研究。目前已經(jīng)完成的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示受試者用藥后的安全性和耐受性良好,未觀察到嚴(yán)重或?qū)е峦Ｋ幍牟涣际录?同時(shí)顯示了臨床癥狀改善、核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間縮短以及病毒載量快速下降的趨勢,反映了GS221對患者具有潛在的臨床獲益。GS221與STC3141有望實(shí)現(xiàn)對新冠病毒感染患者的輕、中、重癥治療的覆蓋,針對未滿足的臨床需求為患者提供更多的治療服務(wù)。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示,公司一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā),未來將持續(xù)加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入,豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局,并繼續(xù)采用自主研發(fā)與全球拓展的研發(fā)理念,打造氣道慢病全周期管理產(chǎn)品集群和重癥抗感染產(chǎn)品管線,不斷鞏固公司在該領(lǐng)域的行業(yè)地位。