7.28億美元！君實(shí)攜手Dr.Reddy's進(jìn)軍21國(guó)，海外商業(yè)化拼圖基本成形

北京時(shí)間2023年5月7日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司與瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室（Dr. Reddy's）達(dá)成合作，在拉丁美洲、印度、南非對(duì)君實(shí)生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液開展研發(fā)與商業(yè)化合作。此外，瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室可選擇將許可范圍擴(kuò)大至涵蓋澳大利亞及新西蘭以及其他多個(gè)國(guó)家。

君實(shí)生物首席執(zhí)行官李寧博士表示：“我們很高興與瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室達(dá)成研發(fā)與商業(yè)化合作，這標(biāo)志著特瑞普利單抗的全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)已初步成形，將覆蓋超過50個(gè)國(guó)家。公司正堅(jiān)定地向著‘立足中國(guó)，布局全球’的戰(zhàn)略目標(biāo)大步邁進(jìn)。作為享有盛譽(yù)的國(guó)際制藥企業(yè)，瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室已將業(yè)務(wù)拓展到了全球近70個(gè)國(guó)家并取得了不俗的銷售成績(jī)。非常期待在不遠(yuǎn)的將來，借助合作伙伴瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室的強(qiáng)大實(shí)力，我們的創(chuàng)新成果能夠加速進(jìn)入更多新興經(jīng)濟(jì)體，為更多患者提供效果更好、更可負(fù)擔(dān)的治療選擇！”

瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室品牌市場(chǎng)（印度和新興市場(chǎng)）首席執(zhí)行官M(fèi).V. Ramana先生表示：“我們很高興與君實(shí)生物合作，將這一重要產(chǎn)品帶給更多的患者。抗腫瘤是瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室的重點(diǎn)領(lǐng)域。此次合作使得我們?yōu)槟[瘤患者提供更多產(chǎn)品又向前一步，我們的目標(biāo)是在該領(lǐng)域建立起強(qiáng)大而全面的產(chǎn)品組合。我們致力于促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的可及性，旨在實(shí)現(xiàn)在2030之年前為超過15億患者提供服務(wù)的目標(biāo)?！?/p>

根據(jù)協(xié)議條款，君實(shí)生物將向瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室授予許可，于巴西、墨西哥、哥倫比亞、阿根廷、秘魯、智利、巴拿馬、烏拉圭、印度及南非開發(fā)及獨(dú)占地商業(yè)化特瑞普利單抗。瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室可選擇在獨(dú)占期內(nèi)將許可范圍擴(kuò)大至涵蓋澳大利亞及新西蘭以及其他9個(gè)國(guó)家。

若君實(shí)生物決定向任何第三方授予許可與商業(yè)化協(xié)議中所約定的其他兩款產(chǎn)品于合作區(qū)域一個(gè)或多個(gè)國(guó)家的商業(yè)化權(quán)利，則公司將進(jìn)一步授予瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室商業(yè)化的獨(dú)占優(yōu)先談判權(quán)。

君實(shí)生物可獲得總額最高達(dá)7.283億美元的首付款、里程碑付款和擴(kuò)展區(qū)域的潛在合作款，外加含特瑞普利單抗的產(chǎn)品銷售凈額兩位數(shù)百分比的特許權(quán)使用費(fèi)。

1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導(dǎo)。

2. 若您想了解具體疾病診療信息，請(qǐng)遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見與指導(dǎo)。

關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益?）

特瑞普利單抗注射液（拓益?）作為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國(guó)家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持，并榮膺國(guó)家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)“中國(guó)專利金獎(jiǎng)”。

特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國(guó)、美國(guó)、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至目前，特瑞普利單抗已在中國(guó)獲批6項(xiàng)適應(yīng)癥：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療（2022年9月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國(guó)家醫(yī)保談判，目前已有3項(xiàng)適應(yīng)癥納入《2022年藥品目錄》，是國(guó)家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。

在國(guó)際化布局方面，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定和5項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。

目前，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）正在接受FDA審評(píng)。2022年12月和2023年2月，歐洲藥品管理局（EMA）和英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(qǐng)（MAA）。

關(guān)于瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室

瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室是一家總部設(shè)在印度海得拉巴的全球性制藥公司，并于紐約證券交易所（股份代號(hào)：RDY）、印度國(guó)家證券交易所（股份代號(hào)：DRREDDY）及孟買證券交易所（股份代號(hào)：500124）上市。瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室成立于1984年，致力于提供價(jià)格親民的創(chuàng)新藥物。在“健康不能等待”的宗旨下，瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室提供一套產(chǎn)品及服務(wù)組合，包括原料藥、仿制藥、品牌仿制藥、生物類似藥及非處方藥。瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室的主要治療領(lǐng)域?yàn)槲改c道、心血管、糖尿病、腫瘤、疼痛管理及皮膚病。其主要市場(chǎng)包括美國(guó)、印度、中國(guó)、巴西及歐洲。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過50項(xiàng)在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺(tái)技術(shù)，君實(shí)生物身處國(guó)際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)抗PCSK9單抗NMPA臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)、全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA的臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)，目前正在中美兩地開展多項(xiàng)Ib/II期臨床試驗(yàn)。

自2020年疫情暴發(fā)之初，君實(shí)生物迅速反應(yīng)，與國(guó)內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)及企業(yè)攜手抗疫，利用技術(shù)積累快速開發(fā)了多款預(yù)防/治療COVID-19的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)中國(guó)制藥企業(yè)的社會(huì)責(zé)任。其中包括：國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過15個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，新型口服核苷類抗新冠病毒藥物民得維?（VV116/JT001）已在中國(guó)和烏茲別克斯坦獲得批準(zhǔn)，以及其他多種類型藥物，持續(xù)為全球抗疫貢獻(xiàn)中國(guó)力量。

目前君實(shí)生物在全球擁有約3000名員工，分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭，中國(guó)上海、蘇州、北京、廣州等。