摘要:北京時間2023年5月7日,君實生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(SCLC)的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究(EXTENTORCH研究)的主要研究終點達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效邊界。
北京時間2023年5月7日,君實生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(SCLC)的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究(EXTENTORCH研究)的主要研究終點達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效邊界。君實生物計劃將于近期向監(jiān)管部門遞交該新適應(yīng)癥的上市申請。
肺癌是目前我國發(fā)病率和死亡率均排名首位的惡性腫瘤[1]。其中,SCLC是肺癌中侵襲性最強的亞型[2],約占所有肺癌病例的15%-20%[3],具有進(jìn)展迅速、早期轉(zhuǎn)移、預(yù)后差等特點[4]。SCLC分為局限期(LS-SCLC)和廣泛期(ES-SCLC)。對于LS-SCLC患者,通過標(biāo)準(zhǔn)化療和放療,目前已可達(dá)到約90%的客觀緩解率和約25%的5年生存率[5][6]。然而,大部分患者在就診時,已被診斷為ES-SCLC,中位生存期不足1年[7],2年生存率不到10%[8],仍是臨床未解決的一大難題。
EXTENTORCH研究(NCT04012606)是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究,旨在比較特瑞普利單抗或安慰劑聯(lián)合依托泊苷及鉑類在一線治療ES-SCLC的有效性和安全性。EXTENTORCH研究結(jié)果表明,相比單純化療,特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療ES-SCLC可顯著延長患者的無進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與既往研究相似,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。本研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在近期的國際學(xué)術(shù)大會上公布。
EXTENTORCH主要研究者、吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授表示:“作為一種高度惡性的肺部腫瘤,SCLC往往發(fā)現(xiàn)時已是中晚期,特別是ES-SCLC人群,即便對化療等傳統(tǒng)療法高度敏感,也極易在短期治療后發(fā)生耐藥,預(yù)后極差。幸運的是,以PD-(L)1為代表的免疫檢查點抑制劑為SCLC治療帶來轉(zhuǎn)機。EXTENTORCH研究證實特瑞普利單抗聯(lián)合化療能夠改善ES-SCLC患者的生存,進(jìn)一步確立了PD-1抑制劑作為ES-SCLC一線標(biāo)準(zhǔn)治療藥物的地位。期待特瑞普利單抗能夠為廣大SCLC患者帶來新的希望!”
君實生物全球研發(fā)總裁鄒建軍博士表示:“今年以來特瑞普利單抗已連續(xù)有4項III期臨床研究取得成功,這離不開患者和家屬的奉獻(xiàn)精神,以及研究團隊的傾情投入。針對中國乃至全球惡性腫瘤中的‘頭號威脅’肺癌,君實生物圍繞疾病亞型、分期、藥物靶點進(jìn)行了全面、前瞻性的研發(fā)布局,從非小細(xì)胞肺癌到小細(xì)胞肺癌,從晚期到圍手術(shù)期治療,從PD-1到BTLA,一步步革新肺癌的標(biāo)準(zhǔn)治療模式,努力為全球肺癌患者提供更多、更好的治療選擇?!?/p>
【參考文獻(xiàn)】
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1. 本材料旨在傳遞前沿信息,無意向您做任何產(chǎn)品的推廣,不作為臨床用藥指導(dǎo)。
2. 若您想了解具體疾病診療信息,請遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見與指導(dǎo)。
關(guān)于EXTENTORCH研究
EXTENTORCH是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期研究,旨在比較特瑞普利單抗或安慰劑聯(lián)合依托泊苷及鉑類在一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌中的有效性和安全性。由中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)副理事長、吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授擔(dān)任主要研究者。
該研究在全國啟動了51家中心,患者按1:1比例隨機分配,接受特瑞普利單抗或安慰劑聯(lián)合依托泊苷及鉑類的治療,直到出現(xiàn)疾病進(jìn)展、不可耐受的毒性或方案規(guī)定的其他需要終止治療的情況。
關(guān)于特瑞普利單抗注射液(拓益?)
特瑞普利單抗注射液(拓益?)作為我國批準(zhǔn)上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物,獲得國家科技重大專項項目支持,并榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎項“中國專利金獎”。
特瑞普利單抗至今已在全球(包括中國、美國、東南亞及歐洲等地)開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的40多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效,包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。
截至目前,特瑞普利單抗已在中國獲批6項適應(yīng)癥:用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療(2018年12月);用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療(2021年2月);用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療(2021年4月);聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療(2021年11月);聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療(2022年5月);聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療(2022年9月)。2020年12月,特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判,目前已有3項適應(yīng)癥納入《2021年藥品目錄》,是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。
在國際化布局方面,特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予2項突破性療法認(rèn)定、1項快速通道認(rèn)定、1項優(yōu)先審評認(rèn)定和5項孤兒藥資格認(rèn)定。
目前,特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請(BLA)正在接受FDA審評。2022年12月和2023年2月,歐洲藥品管理局(EMA)和英國藥品和保健品管理局(MHRA)分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(MAA)。
關(guān)于君實生物
君實生物(688180.SH,1877.HK)成立于2012年12月,是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動,致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過50項在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線,覆蓋五大治療領(lǐng)域,包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺技術(shù),君實生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿,獲得了首個國產(chǎn)抗PD-1單抗國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)上市批準(zhǔn)、國產(chǎn)抗PCSK9單抗NMPA臨床申請批準(zhǔn)、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準(zhǔn),目前正在中美兩地開展多項Ib/II期臨床試驗。
自2020年疫情爆發(fā)之初,君實生物迅速反應(yīng),與國內(nèi)外科研機構(gòu)及企業(yè)攜手抗疫,利用技術(shù)積累快速開發(fā)了多款治療COVID-19的創(chuàng)新藥物,積極承擔(dān)中國制藥企業(yè)的社會責(zé)任。其中包括:國內(nèi)首個進(jìn)入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗(JS016)于2021年在超過15個國家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán),新型口服核苷類抗新冠病毒藥物民得維?(VV116/JT001)已在中國和烏茲別克斯坦獲得批準(zhǔn),以及其他多種類型藥物,持續(xù)為全球抗疫貢獻(xiàn)中國力量。
目前君實生物在全球擁有約3000名員工,分布在美國舊金山和馬里蘭,中國上海、蘇州、北京、廣州等。
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