匯仁腎寶片再次獲批國家中藥保護(hù)品種

2023年4月27日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于中藥保護(hù)品種的公告（延長保護(hù)期第9號(hào)）（2023年第59號(hào)），對我司生產(chǎn)的獨(dú)家品種腎寶片繼續(xù)給予國家二級(jí)中藥保護(hù)品種保護(hù)，保護(hù)期7年，并頒發(fā)《腎寶片中藥保護(hù)品種證書》。

  中藥品種保護(hù)是國家依法對特定中藥品種在一定期限內(nèi)只允許獲得《中藥保護(hù)品種證書》企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的一種行政保護(hù)制度，是與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)并列的兩大排他性保護(hù)方式，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)享有市場獨(dú)占性。

  腎寶片在2016年1月首次被批準(zhǔn)為國家中藥二級(jí)保護(hù)品種，此次獲批延長保護(hù)，充分印證了腎寶片對于腎陽虛證及其引起的腰腿酸痛、精神不振、夜尿頻多、畏寒怕冷、婦女白帶清稀等癥狀的臨床價(jià)值。

  腎寶片是中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新和大品種二次開發(fā)的典型代表之一，此次獲批源于公司多年來的持續(xù)研究與創(chuàng)新。

  高品質(zhì)產(chǎn)品的關(guān)鍵首先是藥材。我們對腎寶片處方中22味藥材開展了本草考證、資源評估和質(zhì)量影響因素研究，明確且固定了生產(chǎn)用藥材和飲片的基原與產(chǎn)地，并制訂了高于《中國藥典》的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，突出了藥材特點(diǎn)的雜質(zhì)控制和含量等控制項(xiàng)。同時(shí)，我們對多基原藥材淫羊藿開展了生物學(xué)評價(jià)研究，選擇了補(bǔ)腎陽藥效較強(qiáng)的淫羊藿作為產(chǎn)品的原料。

  高品質(zhì)產(chǎn)品的第二大關(guān)鍵要素是制造水平。匯仁藥業(yè)早在2014年自動(dòng)化改造時(shí)就同步引進(jìn)了制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES），2016年正式投產(chǎn)并初步實(shí)現(xiàn)了腎寶片的智能制造。逐年引進(jìn)自動(dòng)化程度更高的大型專用生產(chǎn)設(shè)備18臺(tái)套，生產(chǎn)過程重點(diǎn)質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)增加至43項(xiàng)，細(xì)化了12項(xiàng)關(guān)鍵工藝參數(shù)，建立了體現(xiàn)產(chǎn)品品質(zhì)波動(dòng)精度的品質(zhì)指數(shù)，產(chǎn)品的穩(wěn)定性和均一性提高到了0.9以上。

  高品質(zhì)產(chǎn)品的第三大關(guān)鍵要素是質(zhì)量控制水平。公司引進(jìn)了包括三重四級(jí)桿液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜儀、氣相色譜串聯(lián)質(zhì)譜儀等高端儀器，率先實(shí)現(xiàn)了禁用農(nóng)殘檢驗(yàn)條件和批批檢查，確保成品的質(zhì)量和安全。同時(shí)，我們不斷開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究，增加標(biāo)準(zhǔn)中的可檢測藥材數(shù)，將逐步實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的可檢測藥材不低于60%。

  此外，產(chǎn)品創(chuàng)新需要開展大量的基礎(chǔ)研究，要研究腎寶片的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)是什么？作用機(jī)理是什么？對于哪些臨床疾病效果最優(yōu)？近年來，公司與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所合作完成了腎寶片的拆方藥理毒理學(xué)研究，結(jié)果表明腎寶片對于大鼠長期（6個(gè)月）大劑量（高劑量相當(dāng)于人臨床等效劑量16倍）給藥未見肝臟損傷現(xiàn)象，提示腎寶片全方具有明顯的配伍減毒作用，臨床使用安全可靠。與中國藥科大學(xué)、上海藥物所開展了腎寶片的物質(zhì)基礎(chǔ)研究，初步明確了涵蓋處方中22味藥材的淫羊藿黃酮、人參皂苷等6大組分，挖掘了治療良性前列腺增生和非細(xì)菌性前列腺炎等產(chǎn)品新用途。2022年完成790例人體臨床研究，以腎陽虛證候評價(jià)量表為主要療效指標(biāo)，結(jié)果符合臨床預(yù)期。

  正是匯仁藥業(yè)對于腎寶片科學(xué)價(jià)值、臨床價(jià)值的持續(xù)創(chuàng)新研究，產(chǎn)品取得了顯著的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，獲得了的眾多成果與榮譽(yù)。已授權(quán)專利11項(xiàng)、著作權(quán)1項(xiàng)，發(fā)表研究論文22篇（3篇SCI）；2017年獲江西省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)；2019年獲國家專利獎(jiǎng)，同年被人民衛(wèi)生出版社的《中藥大品種科技競爭力研究報(bào)告》列為具有高科技含量的中藥大品種；2020年被首版醫(yī)學(xué)教材《臨床常用方劑與中成藥》推薦為內(nèi)科常用補(bǔ)益中成藥；同年，公司以腎寶片的制造裝備體系為示范，被認(rèn)定為省智能制造標(biāo)桿企業(yè)；2021年獲得省首屆“贛出精品”稱號(hào)產(chǎn)品。

  腎寶片再次成功獲得國家中藥品種保護(hù)，是對腎寶片臨床特色和優(yōu)勢，以及產(chǎn)品品質(zhì)的充分肯定，也是對持續(xù)開展產(chǎn)品基礎(chǔ)和應(yīng)用研究的回報(bào)，更是如何傳承發(fā)展腎寶片的鞭策。我司將按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，繼續(xù)針對腎寶片優(yōu)勢病種開展臨床研究，加強(qiáng)藥物警戒，并進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)過程質(zhì)量控制，同時(shí)圍繞目標(biāo)化學(xué)成分和適應(yīng)癥探索腎寶片的藥效及分子機(jī)制。

  匯仁藥業(yè)將繼續(xù)秉持“道地、道法、道德、做精品”的質(zhì)量方針，充分發(fā)揮示范引領(lǐng)作用，通過進(jìn)一步提高創(chuàng)新意識(shí)，結(jié)合市場實(shí)際需求，推進(jìn)全方位的基礎(chǔ)和應(yīng)用研究，不斷挖掘產(chǎn)品潛力，持續(xù)提升腎寶片的品質(zhì)，助力企業(yè)愿景實(shí)現(xiàn)，促進(jìn)公司不斷高質(zhì)量發(fā)展。