遠(yuǎn)大醫(yī)藥創(chuàng)新RDC拓展適應(yīng)癥研究再獲進(jìn)展，產(chǎn)品已獲FDA授予突破性療法

近日,遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)在放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)領(lǐng)域的重要戰(zhàn)略合作伙伴T(mén)elix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)的全球創(chuàng)新藥物TLX250-CDx (89Zr-DFO-girentuximab)拓展適應(yīng)癥II期臨床研究(STARBURST)已完成首例患者給藥。

受產(chǎn)品利好影響,截至6月19日收盤(pán),Telix股價(jià)收?qǐng)?bào)11.45澳元,較今年年初已大幅上漲約63%。

TLX250-CDx拓展適應(yīng)癥研究順利,產(chǎn)品獲授突破性療法

TLX250-CDx為全球創(chuàng)新的診斷型RDC藥物,已獲美國(guó)FDA授予突破性療法,其靶點(diǎn)為碳酸酐酶IX (CA9)。CA9為一種跨膜蛋白,在透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌(ccRCC)等癌癥中高度過(guò)表達(dá),而在正常健康組織中的表達(dá)非常有限,使其成為新成像和治療方式的潛在靶標(biāo)。早前公司已公布TLX250-CDx用于診斷ccRCC的海外III期臨床研究積極頂線數(shù)據(jù),反映了該產(chǎn)品有望為臨床提供一種準(zhǔn)確性高且無(wú)創(chuàng)的ccRCC診斷方案,并有潛力成為全新的ccRCC臨床診斷標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)也提示了CA9在惡性腫瘤靶向治療領(lǐng)域的巨大潛力。公告同時(shí)指出,89Zr的半衰期特性為使用TLX250-CDx進(jìn)行腫瘤成像以預(yù)測(cè)治療性放射性核素的劑量提供了可能,可有效地作為未來(lái)使用治療性放射性核素的探索性研究。

此次STARBURST研究旨在研究多種實(shí)體瘤患者的CA9表達(dá),包括宮頸癌、結(jié)直腸癌、胃癌以及食道癌等,以用于探索產(chǎn)品潛在的臨床應(yīng)用。據(jù)悉,該研究建立在早前TLX250-CDx用于三陰性乳腺癌(TNBC)以及非肌肉浸潤(rùn)性膀胱癌(NMIBC)的兩項(xiàng)拓展適應(yīng)癥臨床研究的積極初步數(shù)據(jù)上,其中,前者已證明TLX250-CDx靶向TNBC表達(dá)的CA9的可行性,并展現(xiàn)了該產(chǎn)品的應(yīng)用潛力——83%的患者病灶出現(xiàn)CA9的高表達(dá),使得TLX250-CDx免疫PET成像檢測(cè)可行,為進(jìn)一步研究提供依據(jù);后者則顯示了產(chǎn)品對(duì)NMIBC患者的腫瘤靶向性和生物分布情況符合預(yù)期,且未出現(xiàn)非靶器官的全身分布。上述研究提示了TLX250-CDx在多個(gè)未被滿足臨床需求的應(yīng)用潛力。TLX250-CDx拓展的適應(yīng)癥已包括在遠(yuǎn)大醫(yī)藥被授予的產(chǎn)品權(quán)益范圍內(nèi)。

打造診療一體化抗腫瘤方案,夯實(shí)核藥領(lǐng)域龍頭地位

遠(yuǎn)大醫(yī)藥近期核藥領(lǐng)域進(jìn)展頻頻,其多款創(chuàng)新RDC產(chǎn)品國(guó)內(nèi)臨床已獲得批準(zhǔn),包括TLX591-CDx、TLX250-CDx、TLX101以及ITM-11。其中,TLX591-CDx早前已在美國(guó)、澳大利亞等地區(qū)獲批,并在17個(gè)國(guó)家遞交上市申請(qǐng),該產(chǎn)品今年第一季度在美國(guó)錄得約9,750澳元(約合4.5億人民幣)的銷(xiāo)售收入,較前季度增長(zhǎng)2,070萬(wàn)澳元(約合人民幣9,560萬(wàn)元),環(huán)比增長(zhǎng)近27%。

據(jù)悉,核藥抗腫瘤診療板塊是遠(yuǎn)大醫(yī)藥的重點(diǎn)布局的領(lǐng)域之一。公司在核藥抗腫瘤板塊已實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、監(jiān)管資質(zhì)等多個(gè)環(huán)節(jié)的全方位布局,建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈,核藥板塊已是其全球化程度最高的板塊之一。公司圍繞腫瘤診療一體化的治療理念,目前在該板塊共儲(chǔ)備13款創(chuàng)新產(chǎn)品,涵蓋6種放射性核素,覆蓋8個(gè)癌種,產(chǎn)品種類(lèi)涵蓋診斷和治療兩類(lèi)藥物,可為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。

值得注意的是,作為遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療板塊的核心產(chǎn)品,易甘泰?釔[90Y]微球注射液于2022年5月在國(guó)內(nèi)正式上市后,已有50多家醫(yī)院已完成了核素轉(zhuǎn)讓手續(xù),產(chǎn)品正式手術(shù)已在中國(guó)17個(gè)省市的30余家醫(yī)院展開(kāi)。隨訪結(jié)果顯示,接受了易甘泰?手術(shù)的患者響應(yīng)整體較為理想,大部分患者均獲得很好的臨床療效,延長(zhǎng)生存;目前已有5名患者順利實(shí)現(xiàn)肝癌腫瘤降期轉(zhuǎn)化并實(shí)施了肝癌切除手術(shù),實(shí)現(xiàn)臨床治愈;隨訪到的患者疾病控制率超過(guò)95%,治療效果顯著。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示,公司一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā),未來(lái)將持續(xù)加強(qiáng)核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和投入,豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局,力爭(zhēng)未來(lái)三年內(nèi)實(shí)現(xiàn)10款核素產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段,實(shí)現(xiàn)25個(gè)以上核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品的管線布局,形成以易甘泰?釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群,持續(xù)夯實(shí)公司在全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)地位。