杭州易文賽第一款干細(xì)胞新藥臨床試驗(yàn)（IND）獲批！

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2023年6月21日，杭州易文賽生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“易文賽”）所提交的“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局默示許可（受理號(hào)：CXSL2300221），適應(yīng)癥為中、重度急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)。

人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液由易文賽自主研發(fā)，活性成分是從健康新生兒臍帶組織經(jīng)體外分離、篩選、擴(kuò)增后的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞，臨床擬用于中、重度急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)患者，有望為ARDS患者帶來(lái)新希望。

急性呼吸窘迫綜合征（Acute respiratory distress syndrome，ARDS）是一種以彌漫性炎癥性肺泡及肺毛細(xì)血管損傷和快速發(fā)作性低氧血癥為特征的臨床綜合征，是重癥患者中最為常見(jiàn)的臨床綜合征之一。臨床上最常見(jiàn)的病因?yàn)榧?xì)菌或病毒感染，還有一些肺外因素，如膿毒癥、嚴(yán)重創(chuàng)傷、急性胰腺炎或者藥物反應(yīng)等。據(jù)國(guó)際調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，重癥監(jiān)護(hù)病房（ICU）中10%患者屬于ARDS，機(jī)械通氣患者中有23%的患者屬于ARDS，重癥ARDS患者的病死率從35%~46%不等（來(lái)源于JAMA2012和2016）。

目前尚無(wú)針對(duì)ARDS的特異性治療措施，臨床治療主要有積極治療原發(fā)病、呼吸支持、限制性液體管理、神經(jīng)肌肉阻滯劑、皮質(zhì)類固醇及吸入性肺血管擴(kuò)張劑等，但多數(shù)治療并未能有效改善ARDS的預(yù)后。因此，迫切需要尋找和開(kāi)發(fā)新的治療方法和藥物。

國(guó)內(nèi)外已報(bào)道的間充質(zhì)干細(xì)胞治療急性呼吸窘迫綜合征的相關(guān)研究顯示，該療法安全性、耐受性良好，可從免疫調(diào)節(jié)、調(diào)節(jié)內(nèi)皮和上皮細(xì)胞通透性、提高肺泡液清除率、促進(jìn)肺組織修復(fù)等方面改善患者肺功能，并延緩ARDS后期纖維化進(jìn)程，可能是一種潛在有效的急性呼吸窘迫綜合征新療法。

干細(xì)胞技術(shù)及藥物研發(fā)是實(shí)現(xiàn)疾病防控的重要醫(yī)學(xué)手段。易文賽自2009年成立以來(lái)，持續(xù)專注于細(xì)胞治療藥物研發(fā)，重點(diǎn)推進(jìn)干細(xì)胞藥物轉(zhuǎn)化，為難治性疾病患者提供有效的治療方法。

細(xì)胞治療是生物治療的重要手段之一，加快推進(jìn)干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化落地，已經(jīng)成為醫(yī)學(xué)界、產(chǎn)業(yè)界的共同目標(biāo)。干細(xì)胞藥品正以方興未艾的勢(shì)頭撲面而來(lái)，相信在不久的未來(lái)，其將在諸多疾病領(lǐng)域發(fā)揮越來(lái)越重要的作用。