摘要:2023年7月3日,上海瓔黎藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的泛KRAS突變小分子抑制劑新藥獲得美國FDA的臨床試驗(yàn)許可,將于近期在美國開展1期臨床研究。
2023年7月3日,上海瓔黎藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的泛KRAS突變小分子抑制劑新藥獲得美國FDA的臨床試驗(yàn)許可,將于近期在美國開展1期臨床研究。這是全球首個(gè)進(jìn)入臨床的該類抑制劑藥物,也是瓔黎藥業(yè)在美國獲批臨床的第四個(gè)創(chuàng)新藥物。
KRAS是癌癥中最常見的突變基因之一,KRAS驅(qū)動的突變發(fā)生在約25%的癌癥患者中,其中KRAS G2C/G12D/G12V突變最為常見,并出現(xiàn)在多個(gè)腫瘤類型中。此次獲批臨床的是一種結(jié)合KRAS switch II口袋的泛KRAS突變口服小分子抑制劑YL-17231,由瓔黎藥業(yè)及全資子公司280Bio聯(lián)合研發(fā)。
瓔黎藥業(yè)研發(fā)總裁兼總經(jīng)理許祖盛博士介紹,臨床前研究顯示,較之于現(xiàn)有的KRAS抑制劑,該藥物對于更多的KRAS突變類型具有更強(qiáng)的抑制作用,廣泛適用于攜帶KRAS G12C、G12D、G12V、G13D、G12R、G12A等突變,以及KRAS野生型擴(kuò)增的癌癥和對KRAS G12C抑制劑(如sotorasib和adagrasib)產(chǎn)生耐藥性的癌癥。據(jù)了解,此前國內(nèi)外尚未有這類抑制劑藥物進(jìn)入臨床。
接下來,280Bio將聯(lián)手美國得克薩斯大學(xué)MD Anderson癌癥中心的世界知名臨床腫瘤學(xué)研究員David Hong博士共同推進(jìn)YL-17231的1期臨床試驗(yàn),于今年第四季度招募受試者。
瓔黎藥業(yè)董事長兼280Bio首席執(zhí)行官惠欣先生表示:“公司泛KRAS突變抑制劑獲得FDA批準(zhǔn)啟動1期臨床試驗(yàn)是一個(gè)里程碑,這表明此創(chuàng)新藥物已準(zhǔn)備好用于腫瘤治療,為大范圍的癌癥患者帶來廣泛的益處,并可能創(chuàng)造一種變革性治療選擇?!?/span>
關(guān)于瓔黎藥業(yè)
上海瓔黎藥業(yè)有限公司于2011年成立于上海市張江高科技園區(qū)國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地內(nèi),是一家科技創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè),2017年公司榮獲上海市高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定。本著“研發(fā)國內(nèi)一流、國際領(lǐng)先的創(chuàng)新藥物”研發(fā)理念,公司致力于研發(fā)臨床未滿足藥物并聚焦于腫瘤及其他疾病,努力成為具有國際影響力的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。
瓔黎藥業(yè)研發(fā)的抗腫瘤新藥林普利塞片用于治療復(fù)發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤,獲得CDE突破性治療品種認(rèn)定,使得瓔黎藥業(yè)成為全國第二家、上海首家獲得“突破性治療品種”藥物認(rèn)定的醫(yī)藥企業(yè)。林普利塞片也于2022年11月獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)新藥上市審批,商品名為因他瑞?。由此,瓔黎藥業(yè)從眾多新藥研發(fā)創(chuàng)新企業(yè)中脫穎而出,成為小分子抗腫瘤新藥領(lǐng)域的原創(chuàng)新貴。自成立以來,公司建設(shè)了一個(gè)高效的新藥自主創(chuàng)新研發(fā)平臺,開發(fā)了10余條臨床或臨床前研發(fā)管線。
關(guān)于280Bio
280Bio是一家總部位于美國舊金山灣區(qū)的臨床階段生物技術(shù)公司,致力于開發(fā)用于治療癌癥的創(chuàng)新小分子藥物,是瓔黎藥業(yè)的全資子公司。280Bio的研發(fā)管線專注于開發(fā)可口服的抗癌新藥,主要針對信號通路中頻繁突變相關(guān)以及有遺傳不穩(wěn)定特征相關(guān)的癌癥。優(yōu)秀的藥物化學(xué)和藥理學(xué)能力是280Bio豐富產(chǎn)品管線的基礎(chǔ)。除泛KRAS突變抑制劑外,與MD Anderson癌癥中心的戰(zhàn)略合作目前正在美國/歐盟推動幾種腫瘤藥物的臨床開發(fā),包括瓔黎藥業(yè)的林普利塞(2022年11月在中國批準(zhǔn)的PI3Kδ抑制劑)在T細(xì)胞淋巴瘤的2期臨床試驗(yàn)和YL-13027(TGFβR1抑制劑)在晚期實(shí)體瘤的1/2期臨床研究。
北京時(shí)間2023年9月7日,瓔黎藥業(yè)宣布,其PI3Kδ抑制劑林普利塞新適應(yīng)癥上市申請獲國家藥品監(jiān)督管...
上海瓔黎藥業(yè)有限公司(以下簡稱“瓔黎藥業(yè)”)欣然宣布公司自主研發(fā)的抗癌1類新藥林普利塞(linper...
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