諾誠(chéng)健華2023中報(bào)：奧布替尼營(yíng)收增長(zhǎng)近五成差異化管線布局打開發(fā)展空間

8月29日，國(guó)內(nèi)高科技創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)諾誠(chéng)健華發(fā)布2023年半年度報(bào)告。報(bào)告顯示，諾誠(chéng)健華2023上半年收入達(dá)到3.78億元，相比去年同期的2.46億上漲53.50%，主要是奧布替尼銷售收入增長(zhǎng)所致。上半年，奧布替尼收入3.21億元，較上年同期的2.17億上漲47.81%。

此外，2023年上半年研發(fā)費(fèi)用為3.58億元，較去年同期的2.74億增長(zhǎng)30.93%，持續(xù)推進(jìn)更多臨床試驗(yàn)，尤其是國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)；截至6月末，諾誠(chéng)健華現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物為87.40億元。

血液瘤領(lǐng)域地位領(lǐng)先 打造差異化的自免管線

血液瘤方面，奧布替尼于2023年4月獲批治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL），成為奧布替尼獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥，也成為中國(guó)首個(gè)且唯一獲批針對(duì)MZL適應(yīng)癥的BTK抑制劑，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白。

n 奧布替尼一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤 （SLL） III 期注冊(cè)臨床試驗(yàn)2023年上半年完成患者入組，預(yù)計(jì)明年遞交新藥上市申請(qǐng)（NDA）。 在美國(guó)，奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL） 的 II 期注冊(cè)臨床試驗(yàn)已完成患者入組，預(yù)計(jì)明年年中向美國(guó)FDA遞交NDA上市申請(qǐng)。

此外，諾誠(chéng)健華ICP-248的I期劑量遞增試驗(yàn)正在進(jìn)行，初步的研究結(jié)果展示了良好的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)（PK），尤其是相對(duì)低劑量水平下實(shí)現(xiàn)高暴露量，展示了和其他BCL2抑制劑的差異化。截至目前，四例患者完成給藥，三名患者完成評(píng)估，其中兩名患者達(dá)到完全緩解（CR），微小殘留病灶（uMRD）已檢測(cè)不到。I期研究結(jié)果將支持ICP-248與奧布替尼聯(lián)合用于CLL/SLL在全球的一線開發(fā)，ICP-248將成為公司重要的全球化管線，預(yù)計(jì)今年將在美國(guó)提交新藥研究申請(qǐng)（IND）。

自免方面，奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ ITP）已獲得概念驗(yàn)證（PoC），并啟動(dòng)III期注冊(cè)臨床；奧布替尼治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）IIa 期臨床試驗(yàn)取得積極效果 ，研究顯示SLE反應(yīng)指數(shù)-4（SRI-4）呈劑量依賴性的改善趨勢(shì)，同時(shí)觀察到尿蛋白呈下降趨勢(shì)。同時(shí)，奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）全球 II 期試驗(yàn)的24 周數(shù)據(jù)與之前報(bào)告的 12 周數(shù)據(jù)在有效性和安全性方面的趨勢(shì)均一致；奧布替尼治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）的II期臨床試驗(yàn)也正在中國(guó)進(jìn)行，并進(jìn)一步探討對(duì)慢性自發(fā)性蕁麻疹（ CSU） 的潛在療效。

多元化管線競(jìng)爭(zhēng)力加持 未來三到五年推動(dòng)5-6款新藥上市

諾誠(chéng)健華于8月18日迎來公司成立八周年。蓄勢(shì)八載，公司聚焦于具有廣闊市場(chǎng)空間的惡性腫瘤與自身免疫性疾病領(lǐng)域，打造了從源頭創(chuàng)新、臨床開發(fā)、商業(yè)化到生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)，公司核心產(chǎn)品奧布替尼（宜諾凱?）已在中國(guó)和新加坡獲批上市并在中國(guó)納入國(guó)家醫(yī)保，tafasitamab治療方案已在香港獲批上市并在博鰲獲批使用，13 款產(chǎn)品在臨床階段。進(jìn)入2.0快速發(fā)展新時(shí)期，諾誠(chéng)健華將在全球市場(chǎng)加速推進(jìn)研發(fā)和臨床試驗(yàn)，未來三到五年推動(dòng)五到六款創(chuàng)新藥上市，造福全球患者。

諾誠(chéng)健華創(chuàng)新藥管線涵蓋多個(gè)極具市場(chǎng)前景的新靶點(diǎn)及適應(yīng)癥，包括用于治療血液瘤、自身免疫性疾病及實(shí)體瘤的小分子藥物、單克隆抗體及雙特異性抗體等。

以實(shí)體瘤領(lǐng)域?yàn)槔?，基于精?zhǔn)醫(yī)療的理念，諾誠(chéng)健華致力于加強(qiáng)實(shí)體瘤的管線覆蓋以造福更多患者。諾誠(chéng)健華兩款實(shí)體瘤創(chuàng)新藥泛FGFR 抑制劑gunagratinib（ICP-192）和泛TRK 抑制劑zurletrectinib （ICP-723）已進(jìn)入關(guān)鍵注冊(cè)研究，具有best-in-class潛力，SHP2抑制劑ICP-189和靶向CCR8單抗ICP-B05具有多種聯(lián)合用藥潛力，這些創(chuàng)新藥將使公司能夠在實(shí)體瘤治療領(lǐng)域建立穩(wěn)固的基礎(chǔ)。

值得一提的是，5月12日，諾誠(chéng)健華獲得香港聯(lián)交所批準(zhǔn)正式將“B”標(biāo)記從股票代碼中移除，這是公司發(fā)展歷程中取得的又一重要里程碑，標(biāo)志著公司從Biotech持續(xù)向Biopharma邁進(jìn)。

上半年，廣州諾誠(chéng)健華獲批商業(yè)化生產(chǎn)后快速實(shí)現(xiàn)奧布替尼生產(chǎn)下線，已向北京、廣東、江蘇等30個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的患者提供了這款創(chuàng)新藥，標(biāo)志著諾誠(chéng)健華完全實(shí)現(xiàn)從自主研發(fā)、自主生產(chǎn)到自主銷售的研產(chǎn)銷一體化的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)。

日前，工業(yè)和信息化部開展了第五批專精特新“小巨人”企業(yè)培育，已完成相關(guān)審核，并公布了通過審核的企業(yè)名單。諾誠(chéng)健華憑借在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的自主創(chuàng)新力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力被認(rèn)定為國(guó)家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)。

諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說：“過去八年，我們實(shí)現(xiàn)了眾多里程碑，建立了未來長(zhǎng)期發(fā)展的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。未來五年，我們將在2.0階段奮進(jìn)新征程，揚(yáng)帆再啟航。我們將繼續(xù)瞄準(zhǔn)國(guó)際前沿，依托技術(shù)平臺(tái)進(jìn)行差異化創(chuàng)新，不斷創(chuàng)新升級(jí)，推動(dòng)更多創(chuàng)新藥上市造福全球患者。與此同時(shí)，我們也將不斷夯實(shí)商業(yè)化能力，并將拓展全球化布局，全面升級(jí)我們各個(gè)領(lǐng)域的能力，發(fā)展成為全球領(lǐng)先的生物醫(yī)藥公司?！?/p>