瓔黎藥業(yè)PI3Kδ抑制劑林普利塞新適應(yīng)癥申報(bào)上市

北京時(shí)間2023年9月7日，瓔黎藥業(yè)宣布，其PI3Kδ抑制劑林普利塞新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理，用于治療復(fù)發(fā)和/或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（R/R PTCL）患者。這是林普利塞第2項(xiàng)申報(bào)上市的適應(yīng)癥，同時(shí)林普利塞也是全球同靶點(diǎn)藥物中第一個(gè)申報(bào)復(fù)發(fā)和/或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（R/R PTCL）適應(yīng)癥的產(chǎn)品。

此次新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)基于一項(xiàng)Ⅱ期注冊(cè)性臨床研究CTR20210333結(jié)果。這是一項(xiàng)單臂，多中心的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估林普利塞治療R/R PTCL的療效和安全性。此研究的主要終點(diǎn)是由獨(dú)立數(shù)據(jù)評(píng)估委員會(huì)（IRC）評(píng)估的總緩解率（ORR）；其初步數(shù)據(jù)顯示，林普利塞治療R/R PTCL療效良好，安全性可控，有望成為R/R PTCL患者的治療新選擇。

本研究牽頭單位主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院朱軍教授表示 “PTCL是一組高度異質(zhì)性疾病，亞型多，整體預(yù)后差，復(fù)發(fā)難治患者尤為如此，R/R PTCL缺乏有效的挽救性治療手段。作為主要研究者，很高興看到瓔黎藥業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥、靶向PI3Kδ的高選擇性小分子抑制劑林普利塞在每天一次80毫克劑量下治療R/R PTCL淋巴瘤患者達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，顯示持續(xù)的療效及良好的安全性和耐受性。目前，全球范圍內(nèi)尚無(wú)PI3Kδ抑制劑獲批用于R/R PTCL淋巴瘤患者，期待林普利塞可以填補(bǔ)這一領(lǐng)域的空白?！?/span>

PTCL是一類來(lái)源于胸腺后不同階段T淋巴細(xì)胞的惡性腫瘤，在我國(guó)，PTCL的患者比例占淋巴瘤的21%，明顯高于歐美國(guó)家（約10%）。R/R PTCL患者治療選擇有限，現(xiàn)有治療的療效低，緩解時(shí)間短，目前尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療方案。因此，R/R PTCL治療領(lǐng)域仍存在未被滿足的臨床需求，亟需高效且安全的治療藥物為R/R PTCL患者的治療打開(kāi)新局面。

林普利塞作為瓔黎藥業(yè)自主研發(fā)的靶向PI3Kδ的高選擇性小分子抑制劑，是我國(guó)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥物，其研發(fā)和探索之路已歷經(jīng)十年歲月。用于43例R/R PTCL患者的多中心、單臂、開(kāi)放標(biāo)簽Ib期研究已在2022年ASH中公布。研究結(jié)果顯示，中位隨訪17個(gè)月， ORR達(dá)60%， CR率為35%， DCR為84%，安全性良好。林普利塞治療R/R PTCL具有良好的療效和安全性，或可為R/R PTCL患者長(zhǎng)期緩解帶來(lái)希望。繼Ib期研究取得積極的研究成果后，林普利塞治療R/R PTCL的II期研究于2021年正式啟動(dòng)。

林普利塞于R/R PTCL和CTCL的探索也正在美國(guó)和意大利開(kāi)展臨床研究（NCT05274997），主要研究者為MD安德森癌癥中心Swaminathan P Iyer教授和意大利Bologna大學(xué)的Pier Luigi Zinzani教授，兩位教授各自代表美國(guó)和歐洲在PTCL領(lǐng)域的最高水平。同時(shí)，林普利塞的療效和安全性也得到了包括Swaminathan P Iyer教授和Pier Luigi Zinzani教授在內(nèi)的國(guó)外研究者的高度認(rèn)可，一致認(rèn)為林普利塞是新一代，高度選擇性的PI3Kδ抑制劑，在R/R PTCL患者中顯示突出療效的同時(shí)，在安全性方面明顯優(yōu)于其他同類產(chǎn)品。

擇優(yōu)高選，瑞響不凡！瓔黎藥業(yè)原研，中國(guó)首個(gè)全新一代高選擇性PI3Kδ抑制劑林普利塞（商品名：因他瑞?）2022年11月正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò)至少兩種全身系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）患者。獲批以來(lái)，瓔黎藥業(yè)一直與行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司一起共同推動(dòng)因他瑞?在中國(guó)的商業(yè)化推廣。并于2023年1月6日，由哈爾濱血液病腫瘤研究所馬軍教授和蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院吳德沛教授開(kāi)出了林普利塞首批處方，標(biāo)志著因他瑞?正式進(jìn)入臨床應(yīng)用，為我國(guó)R/R FL患者帶來(lái)了全新的治療選擇！

在2023年版《CSCO淋巴瘤診療指南》中，林普利塞獲得積極推薦，用于R/R FL的二線、二線或后續(xù)治療，以及R/R PTCL后線治療。此次因他瑞?（林普利塞片）用于治療R/R PTCL的NDA申請(qǐng)獲CDE受理也是該藥自2022年11月獲批R/R FL以來(lái)，又一重要里程碑。期待林普利塞早日惠及亟需創(chuàng)新治療的PTCL患者，為更多淋巴瘤患者帶去生命的希望，再次奏響生命奇跡之華章。

關(guān)于瓔黎藥業(yè)

上海瓔黎藥業(yè)有限公司于2011年成立于上海市張江高科技園區(qū)國(guó)家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地內(nèi)，是一家科技創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，2017年公司榮獲上海市高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定。本著“研發(fā)國(guó)內(nèi)一流、國(guó)際領(lǐng)先的創(chuàng)新藥物”研發(fā)理念，公司致力于研發(fā)臨床未滿足藥物并聚焦于腫瘤及其他疾病，努力成為具有國(guó)際影響力的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。

瓔黎藥業(yè)研發(fā)的抗腫瘤新藥林普利塞片用于治療復(fù)發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤，獲得CDE突破性治療品種認(rèn)定，使得瓔黎藥業(yè)成為全國(guó)第二家、上海首家獲得“突破性治療品種”藥物認(rèn)定的醫(yī)藥企業(yè)。林普利塞片也于2022年11月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥上市審批，商品名為因他瑞?。由此，瓔黎藥業(yè)從眾多新藥研發(fā)創(chuàng)新企業(yè)中脫穎而出，成為小分子抗腫瘤新藥領(lǐng)域的原創(chuàng)新貴。自成立以來(lái)，公司建設(shè)了一個(gè)高效的新藥自主創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)，開(kāi)發(fā)了10余條臨床或臨床前研發(fā)管線。