通化東寶恩格列凈片獲批上市，在研產(chǎn)品加速兌現(xiàn)

10月16日，通化東寶發(fā)布公告稱，其已于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的恩格列凈原料藥《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》及恩格列凈片《藥品注冊(cè)證書》。

此次恩格列凈原料藥及其片劑雙雙獲批，通化東寶表示，一方面原料藥可以由公司自產(chǎn)，在一定程度上可以降低生產(chǎn)成本；另一方面，片劑獲批上市可以進(jìn)一步豐富上市產(chǎn)品種類，擴(kuò)充產(chǎn)品矩陣，給患者提供更豐富的治療選擇，同時(shí)亦能鞏固通化東寶行業(yè)龍頭地位。

多方獲益，或?qū)⒊蔀榭诜堤撬幮屡d大單品

據(jù)了解，通化東寶本次獲批的適應(yīng)癥為2型糖尿病。恩格列凈是一種高選擇性的 SGLT2 抑制劑。該類靶點(diǎn)藥物是非胰島素依賴型降糖，即通過(guò)減少腎臟的葡萄糖重吸收，降低腎糖閾，促進(jìn)葡萄糖從尿液中直接排出，可以跟其他降糖藥合用，起到協(xié)同作用，核心優(yōu)點(diǎn)是心血管獲益、降低體重。

根據(jù)EMPA-REGOUTCOMES 研究顯示，和安慰劑對(duì)照組相比，恩格列凈將心血管疾病引起的病死率相對(duì)降低了 38%（3.7%比5.9%），全因死亡率相對(duì)降低了 32%（5.7%比 8.3%），心力衰竭住院率相對(duì)降低 35%（2.7%比 4.1%）。另外，EMPEROR-Reduced 研究顯示恩格列凈對(duì)于亞洲人的心血管獲益相關(guān)性更顯著。

2023年恩格列凈片新增成人慢性心衰適應(yīng)癥納入醫(yī)保，有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，心血管的額外獲益或?qū)⑹苟鞲窳袃舫蔀榭诜堤撬幍囊粋€(gè)新興大單品。

恩格列凈片在進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)后，市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)高速增長(zhǎng)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，恩格列凈片2022年銷售額5.71億元，同比增長(zhǎng)39.65%。

通化東寶在研管線逐步兌現(xiàn)，產(chǎn)品體系日益豐富

近年來(lái)，通化東寶開(kāi)啟創(chuàng)新轉(zhuǎn)型之路，加速在研產(chǎn)品研發(fā)及上市進(jìn)程。從2019年的甘精胰島素，到2021年的門冬胰島素、2022年預(yù)混型門冬胰島素，2023年恩格列凈、GLP-1利拉魯肽（預(yù)計(jì)）可以看出，近幾年每年都有一款重磅產(chǎn)品獲批上市，為公司市場(chǎng)份額的持續(xù)增長(zhǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，一改以往市場(chǎng)對(duì)于通化東寶研發(fā)速度慢、上市產(chǎn)品少的認(rèn)識(shí)。

在創(chuàng)新藥方面，通化東寶的布局也有了一些系列的進(jìn)展，不斷拓展產(chǎn)品適應(yīng)癥，以及治療領(lǐng)域。比如，痛風(fēng)URAT1抑制劑正在臨床IIa期試驗(yàn)，國(guó)產(chǎn)首個(gè)痛風(fēng)雙靶點(diǎn)XO/URAT1抑制劑正在臨床I期試驗(yàn)?？梢钥闯?，目前通化東寶已經(jīng)基本形成了“仿+創(chuàng)”相結(jié)合的研發(fā)思路，用仿制藥銷售帶來(lái)的現(xiàn)金流，為創(chuàng)新藥研發(fā)的加速推進(jìn)不斷賦能。