肺炎支原體感染進(jìn)入高發(fā)期，仁度生物獨(dú)家RNA試劑盒獲專家推薦優(yōu)先使用

日前，全國多地醫(yī)院出現(xiàn)較多肺炎支原體感染患者，主要以兒童為主，引發(fā)了社會(huì)廣泛關(guān)注。《兒童肺炎支原體呼吸道感染實(shí)驗(yàn)室診斷中國專家共識(shí)》等將MP-RNA檢測(cè)列為一級(jí)推薦，而仁度生物的肺炎支原體核酸檢測(cè)試劑盒（RNA恒溫?cái)U(kuò)增），是國內(nèi)首家采用RNA 恒溫?cái)U(kuò)增實(shí)時(shí)熒光檢測(cè)法獲國家藥監(jiān)局認(rèn)證的檢測(cè)肺炎支原體的分子診斷，獲得多份專家共識(shí)的推薦。

國家衛(wèi)生健康委員會(huì)2023年2月發(fā)布的《兒童肺炎支原體肺炎診療指南（2023年版）》指出，MP培養(yǎng)是診斷MP感染的“金標(biāo)準(zhǔn)”，但由于MP培養(yǎng)需要特殊條件且生長(zhǎng)緩慢，難以用于臨床診斷。MP核酸檢測(cè)包括MP-DNA或MP-RNA檢測(cè)，靈敏度和特異性高，適用于MPP的早期診斷。

根據(jù)《兒童肺炎支原體呼吸道感染實(shí)驗(yàn)室診斷中國專家共識(shí)（2019）》，MP-RNA檢測(cè)是一級(jí)推薦，一級(jí)為最佳方法，陽性即可確診MP感染。

共識(shí)指出，RNA檢測(cè)技術(shù)是基于核酸恒溫?cái)U(kuò)增技術(shù)和實(shí)時(shí)熒光檢測(cè)技術(shù)相結(jié)合的一種核酸檢測(cè)方法，簡(jiǎn)稱實(shí)時(shí)熒光恒溫?cái)U(kuò)增技術(shù)（SAT）。其采用的靶標(biāo)為16S rRNA，在MP中以多拷貝形式存在（多達(dá)10?拷貝量），其靈敏度和準(zhǔn)確性與DNA檢測(cè)方法相比都有很大提高。由于RNA隨病原體死亡而降解，可作為評(píng)價(jià)MP感染轉(zhuǎn)歸、藥物療效的指標(biāo)，其檢測(cè)結(jié)果與MP的感染嚴(yán)重程度相關(guān)性較好，因此MP的RNA檢測(cè)是目前早期快速診斷、判斷療效的最好方法之一。

根據(jù)載玻片APP數(shù)據(jù)顯示，目前有超過50家體外診斷企業(yè)生產(chǎn)肺炎支原體相關(guān)檢測(cè)試劑。在MP-RNA檢測(cè)領(lǐng)域，仁度生物的獨(dú)家產(chǎn)品——肺炎支原體核酸檢測(cè)試劑盒（RNA 恒溫?cái)U(kuò)增），是國內(nèi)首家采用RNA 恒溫?cái)U(kuò)增實(shí)時(shí)熒光檢測(cè)法獲國家藥監(jiān)局認(rèn)證的檢測(cè)肺炎支原體的分子診斷產(chǎn)品。

公開資料顯示，仁度生物是國內(nèi)RNA分子診斷龍頭之一，在RNA分子診斷領(lǐng)域，公司建立了RNA實(shí)時(shí)熒光恒溫?cái)U(kuò)增檢測(cè)（SAT）專利技術(shù)平臺(tái)，布局了包括上游酶在內(nèi)的自主可控的完整分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈。

仁度生物招股書顯示，公司的肺炎支原體核酸檢測(cè)試劑盒（RNA 恒溫?cái)U(kuò)增），是國內(nèi)首家使用SAT 專利技術(shù)，并實(shí)現(xiàn)活菌檢測(cè)的產(chǎn)品，被錄入《兒童肺炎支原體肺炎診治專家共識(shí)（2015年版）》《兒童肺炎支原體肺炎中西醫(yī)結(jié)合診治專家共識(shí)（2017 年制定）》《兒童肺炎支原體呼吸道感染實(shí)驗(yàn)室診斷中國專家共識(shí)（2019）》和《中國兒童肺炎支原體感染實(shí)驗(yàn)室診斷規(guī)范和臨床實(shí)踐專家共識(shí)（2019年）》4份共識(shí)推薦

據(jù)仁度生物的介紹，該MP-SAT產(chǎn)品早期檢出率高，可有效彌補(bǔ)MP-Ab存在窗口期的不足；與雙份血清一致性高，可有效輔助臨床的早期快速確診，且MP-SAT轉(zhuǎn)陰與臨床治愈時(shí)間一致，可為疾病分期提供參考。