新型雙胰島素！通化東寶甘精賴脯雙胰島素德國(guó)I期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)

10月23日，通化東寶發(fā)布公告稱，近日已完成可溶性甘精賴脯雙胰島素（THDB0207注射液）三項(xiàng)關(guān)鍵I期臨床試驗(yàn)，研究結(jié)果顯示達(dá)到主要終點(diǎn)目標(biāo)，且具有良好的獲益/風(fēng)險(xiǎn)比，支持其進(jìn)入下一階段的臨床開(kāi)發(fā)。

雙胰島素市場(chǎng)潛力巨大。據(jù)了解，同為雙胰島素的德谷門(mén)冬雙胰島素（諾和諾德研發(fā)）自2019年在中國(guó)上市以來(lái)，銷售收入持續(xù)大幅增長(zhǎng)，2020年/2021年/2022年銷售收入分別約為人民幣0.42億元/ 2.75億元/12.06億元。而根據(jù)IQVIA的預(yù)測(cè)，德谷門(mén)冬雙胰島素在國(guó)內(nèi)的銷售規(guī)模2025年將增長(zhǎng)至30億元。

通化東寶公告顯示，可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液屬于目前唯一能將長(zhǎng)效甘精胰島素和速效賴脯胰島素成功組合的復(fù)方制劑。THDB0207注射液通過(guò)添加新型輔料，使甘精胰島素和賴脯胰島素能在中性pH值下形成穩(wěn)定的雙胰島素復(fù)方制劑，具有餐時(shí)相吸收、起效快，轉(zhuǎn)換相疊加作用小，基礎(chǔ)相效應(yīng)持續(xù)久的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特征。

此次I期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果表明，與單一胰島素成分相比，THDB0207注射液具有獨(dú)特性和有效性，具有雙胰島素制劑的典型PK特征，能夠兼顧空腹和餐后血糖控制。與精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液25R相比，餐時(shí)相PK暴露/PD效應(yīng)顯示出早期更高、晚期更低的趨勢(shì)特征，從而可能減少餐后晚期低血糖風(fēng)險(xiǎn)。而在給藥后12小時(shí)之后的基礎(chǔ)相，THDB0207注射液的PK暴露水平更高，PD效應(yīng)更強(qiáng)且可持續(xù)至給藥后30小時(shí)，具有強(qiáng)化空腹血糖控制的潛能。THDB0207注射液的安全性和耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)預(yù)期外的安全性風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)悉，通化東寶現(xiàn)有產(chǎn)品和在研管線產(chǎn)品在糖尿病治療領(lǐng)域布局豐富全面，涵蓋長(zhǎng)效、中效、速效、超速效胰島素，雙胰島素復(fù)方制劑，GLP-1RA、長(zhǎng)效GLP-1RA，胰島素類似物GLP-1RA復(fù)方制劑，多靶點(diǎn)一類創(chuàng)新藥等多類產(chǎn)品。通化東寶表示將通過(guò)日益豐富的多層次產(chǎn)品體系，以滿足不同階段和特質(zhì)的患者用藥需求，為患者提供更豐富的用藥選擇。