重磅！亞輝龍發(fā)光平臺(tái)率先完成全線切換?。。?/h1>

2023-10-26 12:11:12   來源：lVD從業(yè)者網(wǎng)  作者：　

近日，據(jù)亞輝龍官方消息，BSI（英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)）為亞輝龍頒發(fā)了新簽發(fā)的IVDR CE證書，至此，亞輝龍發(fā)光平臺(tái)全線137個(gè)產(chǎn)品喜獲IVDR CE證書，實(shí)現(xiàn)了從IVDD CE到IVDR CE全線切換。

亞輝龍于2021年10月獲得首張IVDR CE認(rèn)證證書，2022年8月完成56個(gè)產(chǎn)品擴(kuò)證，2023年10月實(shí)現(xiàn)發(fā)光平臺(tái)全線從IVDD CE到IVDR CE的切換。這是一個(gè)里程碑的節(jié)點(diǎn)，也是亞輝龍發(fā)光平臺(tái)在歐洲IVD市場(chǎng)的一個(gè)嶄新起點(diǎn)。

BSI 是新歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)之一,也是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的倡導(dǎo)者和創(chuàng)立者之一，其一貫堅(jiān)持把合規(guī)作為最高標(biāo)準(zhǔn)要求，因此由BSI簽發(fā)的IVDR CE認(rèn)證往往更具含金量。

而立足中國(guó)，放眼全球的亞輝龍，更是把完善健全質(zhì)量管理體系、提供安全有效的產(chǎn)品及貼近客戶需求的優(yōu)質(zhì)服務(wù)作為企業(yè)經(jīng)營(yíng)的根本。此次亞輝龍發(fā)光平臺(tái)全線產(chǎn)品獲IVDR CE認(rèn)證，不僅體現(xiàn)了BSI協(xié)會(huì)對(duì)亞輝龍產(chǎn)品質(zhì)量體系的認(rèn)可，也將為亞輝龍未來國(guó)際化戰(zhàn)略布局提供強(qiáng)有力的支撐。

CE證書是進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的必要條件，代表產(chǎn)品符合相關(guān)的歐盟法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。與IVDD相比，2022年5月26日新生效的歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR, EU 2017/746）規(guī)范了投放到歐盟市場(chǎng)體外診斷醫(yī)療器械及其配件的市場(chǎng)準(zhǔn)入和監(jiān)管制度，對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性及上市后監(jiān)管提出了更嚴(yán)格的要求，并提出產(chǎn)品要滿足從生產(chǎn)到終端的可追溯性。

亞輝龍一直以來十分重視全球醫(yī)療器械體外診斷市場(chǎng)，從產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、原材料供應(yīng)、原材料檢測(cè)、過程檢測(cè)和巡檢、成品檢測(cè)，直至最后的出貨檢測(cè)環(huán)節(jié)，實(shí)施層層把關(guān)，確保產(chǎn)品質(zhì)量能滿足市場(chǎng)需求。

國(guó)際化布局是IVD企業(yè)未來保持強(qiáng)勁發(fā)展勢(shì)頭的重要努力方向，以“專注生命健康事業(yè)，努力讓科技造福人類”為使命的亞輝龍?jiān)趪?guó)際化發(fā)展進(jìn)程中，不斷完善產(chǎn)品全球化的布局，在確保產(chǎn)品質(zhì)量和符合出口目的地國(guó)的法規(guī)的前提下，加強(qiáng)產(chǎn)品注冊(cè)力度為產(chǎn)品出海奠定基礎(chǔ)，將我國(guó)有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)、產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)和價(jià)格優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品供給世界各地，為全球患者提供更準(zhǔn)確、快速和可靠的診斷服務(wù)，為促進(jìn)人類健康做出中國(guó)IVD企業(yè)應(yīng)有的貢獻(xiàn)。