百吉生物全球首創(chuàng)肝癌TIL療法獲FDA批準(zhǔn)I/II臨床試驗

2023年10月26日，百吉生物在CGT實體瘤領(lǐng)域又一重磅產(chǎn)品BST02的I/II期臨床試驗申請獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療所有類型的肝癌，是全球首款進(jìn)入臨床階段針對肝癌的TIL細(xì)胞治療藥品。

TIL療法是指從腫瘤組織中分離自然浸潤淋巴細(xì)胞，通過體外擴(kuò)增和功能優(yōu)化后，重新回輸?shù)交颊唧w內(nèi)。由于TIL具有多種TCR克隆性、選擇性腫瘤歸巢能力和較低的非腫瘤靶向毒性，TIL療法在實體瘤的細(xì)胞免疫療法領(lǐng)域具有極大的優(yōu)勢。

作為百吉生物第四條全球首創(chuàng)產(chǎn)品管線，此次BST02（TIL療法）臨床試驗申請的成功獲批，是百吉生物依靠獨有的高效全球一體化研發(fā)轉(zhuǎn)化體系實現(xiàn)的又一重大里程碑。百吉生物在過去10個月內(nèi)連續(xù)4條首創(chuàng)管線先后獲得中美兩國IND批準(zhǔn)，標(biāo)志著百吉生物已成為同時覆蓋CAR-T、TCR-T、TIL三大T細(xì)胞治療領(lǐng)域的國際領(lǐng)先原研藥企。 

從CAR-T、TCR-T再到TIL，它們代表了利用腫瘤特異性T細(xì)胞治療實體瘤的新突破。盡管細(xì)胞療法總體研發(fā)路線一致，然而，不同細(xì)胞療法也有不同的技術(shù)路線，甚至同種細(xì)胞的不同產(chǎn)品也會使用不同的研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)。目前，百吉生物搭建了包括IDENTIFIER?在內(nèi)的多方面技術(shù)平臺和數(shù)據(jù)庫，為抗原、抗體和TCR發(fā)現(xiàn)鑒定，以及布局不同細(xì)分治療產(chǎn)品提供堅實的支撐。厚積薄發(fā)，行穩(wěn)致遠(yuǎn)，百吉生物將繼續(xù)堅持始終服務(wù)于患者未被滿足臨床需求，開發(fā)更多全球首創(chuàng)、極具價值的免疫治療藥品，造福全球患者。

關(guān)于BST02

原發(fā)性肝癌（primary liver cancer，PLC）簡稱肝癌，是全世界范圍內(nèi)常見的消化系統(tǒng)惡性腫瘤，包括肝細(xì)胞癌（HCC）和肝內(nèi)膽管癌（ICC）等。根據(jù) GLOBOCAN 2020公布的新數(shù)據(jù)，全球肝癌的年新發(fā)病例數(shù)達(dá)到90.6萬人，居于惡性腫瘤第7位，死亡83.0萬人，居于惡性腫瘤的第2位。原發(fā)性肝癌在我國尤其高發(fā)，是第4位的常見惡性腫瘤和第2位的腫瘤致死病因。我國人口僅占全球的18.6%，可是肝癌年新發(fā)病例達(dá)到41.0萬人，死亡39.1萬人，分別達(dá)到全球的45.3%和47.1%，肝癌嚴(yán)重地威脅我國人民的生命和健康。

百吉生物研制的BST02注射液是一款從患者自身腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞中擴(kuò)增所得到的T細(xì)胞治療產(chǎn)品，用于治療肝癌（包括肝細(xì)胞癌和膽管癌），屬于過繼性免疫細(xì)胞治療技術(shù)。

其基本原理是，從患者自身的腫瘤組織中采集并富集具有特異性識別腫瘤細(xì)胞抗原能力的淋巴細(xì)胞，在體外通過細(xì)胞因子誘導(dǎo)快速增殖并維持其干性，以最大限度擴(kuò)增具有抗腫瘤功能的T細(xì)胞，再回輸?shù)交颊唧w內(nèi)，最終實現(xiàn)對腫瘤起殺傷效果的一種細(xì)胞治療藥物。傳統(tǒng)TIL藥物在應(yīng)用時存在一些限制，比如要求藥品生產(chǎn)地與臨床中心距離近，臨床使用中需要高劑量白介素-2聯(lián)用，可能會帶來一定的安全性隱患等。

百吉生物的BST02是凍存產(chǎn)品，突破了距離的限制，且不需要高劑量白介素-2伴隨用藥，其安全性和有效性已在探索性臨床中得到初步驗證。  

關(guān)于百吉生物

百吉生物是一家專注細(xì)胞與基因治療具有國際競爭力的創(chuàng)新藥公司，主要致力于免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域的研究和創(chuàng)新，力爭為腫瘤患者提供最佳的治療方案。

百吉生物匯聚新加坡、中國、德國、澳洲、法國、美國三地六國頂尖科研人才，博士研發(fā)團(tuán)隊中畢業(yè)于全球排名前50大學(xué)的比例達(dá)80%，廣州、新加坡分別擁有華南地區(qū)最大的以及新加坡最大的私立GMP細(xì)胞生產(chǎn)與研發(fā)基地，立足亞洲，面向全球，目前已布局產(chǎn)品市場規(guī)模超500億美金。

百吉生物在治療鼻咽癌、多種消化道類腫瘤、肝癌、肺癌、EBV陽性血液系統(tǒng)疾病等多種實體瘤和血液瘤領(lǐng)域擁有全球首創(chuàng)/同類最佳產(chǎn)品，其全球獨家首創(chuàng)的BRG01 注射液新藥臨床試驗（IND）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的臨床試驗?zāi)驹S可和美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗許可。針對鼻咽癌免疫細(xì)胞治療藥品BRG01被美國FDA授予“孤兒藥資格認(rèn)定”（ODD）和快速通道資格(FTD)。此外，BRL03也獲得美國FDAⅠ/Ⅱ期臨床試驗許可和NMPA  IND 受理。百吉生物也是業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的產(chǎn)品管線同時覆蓋 CART、TCRT、TIL等多種前沿免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域的生物科技公司。

百吉生物在新加坡、中國廣州分別設(shè)有總部，與新加坡科技研究局（A*STAR）、慕尼黑赫姆霍茲中心（Helmholtz Zentrum München）、德國漢諾威醫(yī)學(xué)院、中山大學(xué)附屬腫瘤防治中心、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院（排名不分先后）以及十多家三甲醫(yī)院建立了緊密的研究合作關(guān)系，多管線產(chǎn)品在新加坡、澳大利亞、中國等國家開展臨床試驗。

百吉生物在新加坡和廣州擁有成熟的技術(shù)研發(fā)和轉(zhuǎn)化平臺，技術(shù)創(chuàng)新和積累能力覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品開發(fā)全周期，在國內(nèi)外分別擁有雙GMP生產(chǎn)與新藥研發(fā)基地，實現(xiàn)了集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。