重磅塞力醫(yī)療海外子公司膿毒癥檢測系統(tǒng)獲美國FDA"突破性設備認定"

近日，塞力醫(yī)療集團（股票代碼：603716.SH）海外投資子公司—— 分子診斷先驅(qū)企業(yè) Inflammatix, Inc.宣布，公司的主導產(chǎn)品 TriVerity? 急性感染和膿毒癥檢測系統(tǒng)被美國食品和藥物管理局 (FDA) 授予"突破性設備認定"。編者注：美國FDA自2018年設立“突破性設備”計劃，用以鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展，獲得“突破性設備”認證的醫(yī)療器械將顯著縮短其獲批上市時間。

目前正在開發(fā)的 TriVerity? 檢測系統(tǒng)包括 Myrna? 儀器和 TriVerity? 檢測，用于急診科疑似急性感染或疑似膿毒癥的成人患者。TriVerity? 試驗旨在提供三個獨立的讀數(shù)，分別反映細菌感染的可能性、病毒感染的可能性和重癥風險（根據(jù)急診科就診后七天內(nèi)對重要器官支持的需求而確定*）。編者注：* 定義為需要機械通氣、血管加壓或腎臟替代療法。

Inflammatix公司首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Timothy Sweeney博士表示：我們很高興FDA授予TriVerity? "突破性器械 "稱號，這反映出這一新型檢測系統(tǒng)有可能幫助醫(yī)生改善目前的護理標準，通過達到這一重要的監(jiān)管里程碑，我們希望TriVerity? 能加速獲得FDA的批準，這將使我們能夠滿足對疑似敗血癥患者的診斷和預后進行快速、準確檢測的未滿足需求。

有數(shù)據(jù)顯示，膿毒癥影響全球4,950萬患者，死亡率高達30%，而在中國，每年新發(fā)膿毒癥患者500萬人，死亡83萬人。膿毒癥往往來勢兇猛，病情進展迅速，病死率高，給臨床救治工作帶來極大困難。因此，多家IVD國外巨頭紛紛布局膿毒癥診斷，包括丹納赫集團賽沛診斷、西門子診斷、英國牛津納米孔技術(shù)、法國生物梅里埃等，以期通過研發(fā)領先的早期快速診斷技術(shù)平臺提高膿毒癥患者生存率。

而塞力醫(yī)療集團也正是看重這一領域，早在2021年便通過投資和技術(shù)引進實現(xiàn)與Inflammatix的緊密合作，同時TIAC在2022年啟動關(guān)于靶標和算法的國內(nèi)適用性驗證，截至目前已經(jīng)在包括上海、安徽、遼寧、湖北、深圳等地開展多中心研究，并且在部分區(qū)域聯(lián)合醫(yī)療機構(gòu)共同完成了省級科研課題的申報。

塞力醫(yī)療集團總裁、董事王政先生表示：我謹代表塞力醫(yī)療集團,衷心祝賀Inflammatix 基于人工智能算法、mRNA標記的創(chuàng)新分子檢測產(chǎn)品TriVerity?距離上市又前進了一大步。值得一提的是，塞力醫(yī)療創(chuàng)新加速中心團隊也順利完成儀器技術(shù)和生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)移等重要里程碑，并在不久的將來有望實現(xiàn)檢測產(chǎn)品的“中美雙報”。這也再次印證了塞力醫(yī)療在IVD領域堅定不移的完善上游布局的戰(zhàn)略定力，以及為健康中國而創(chuàng)新的企業(yè)使命。

TriVerity? 急性感染和膿毒癥檢測系統(tǒng)是 Inflammatix 公司的核心產(chǎn)品，包括 Myrna? 儀器和 TriVerity? 檢測。TriVerity? 檢測利用整合了29種信使核糖核酸（mRNAs）的組合來 "讀取"人體的免疫反應，提供三項評分，便于對美國急診科的疑似急性感染或膿毒癥成人患者進行診斷和預后判斷。根據(jù)對美國醫(yī)療保健研究與質(zhì)量局（AHRQ）醫(yī)療保健成本與利用項目（HCUP）數(shù)據(jù)庫的內(nèi)部分析，Inflammatix 公司估計每年約有2000萬名患者因疑似急性感染癥狀到急診科就診。

Myrna? 儀器能在約 30 分鐘內(nèi)對全血或其他類型樣本中的多達 64 個 mRNAs 進行從樣本到結(jié)果的定量分析。雖然第一版 Myrna? 儀器需要標準實驗室操作，但公司的研發(fā)路線圖包括了開發(fā)可適用于臨床實驗室改進修正案豁免（CLIA-waivable）的版本，以實現(xiàn)在床旁（POC）場景的現(xiàn)場部署。

Inflammatix公司最近宣布完成?TriVerity? 檢測系統(tǒng)的技術(shù)開發(fā)，并持續(xù)推進相應的臨床研究，包括TriVerity檢測系統(tǒng)獲取FDA批準510(k) 所需的 SEPSIS-SHIELD 研究。這項多中心研究已經(jīng)招募了預計1500名目標患者中的955名，并基于人工智能訓練完成超過兩萬組病例的算法調(diào)教，公司預計將于 2024 年完成研究并向 FDA 提交申請。

Inflammatix, Inc.是一家開創(chuàng)性的分子診斷公司，總部位于美國加利福尼亞州桑尼維爾，正在開發(fā)可快速讀取患者免疫系統(tǒng)的新型診斷方法，以改善患者護理并減輕主要的公共衛(wèi)生負擔。Inflammatix 測試將在該公司的“樣本進，結(jié)果出”的等溫儀器平臺上運行，從而在床旁（POC）場景實現(xiàn)精準醫(yī)療。

目前，公司的投資人包括有專注于突破性技術(shù)、素有全球“科技領域”投資之王之稱的科斯拉風險投資公司（Khosla Ventures）、專注于科技領域的全球頭部風險投資公司Northpond Ventures、專注于尋求數(shù)字醫(yī)療、醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療服務創(chuàng)新和顛覆性商業(yè)模式的風險投資公司Think.Health Ventures、美國對沖基金D1 Capital和斯坦福-StartX基金等。

塞力醫(yī)療集團早在2021年便以認購D輪融資新增發(fā)股份的方式實現(xiàn)對美國Inflammatix公司的海外投資，同時與其簽署大中華地區(qū)的獨家技術(shù)許可合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，塞力醫(yī)療在上海設立塞力醫(yī)療創(chuàng)新中心，實現(xiàn)對所引進的TriVerity? 急性感染和膿毒癥檢測系統(tǒng)核心產(chǎn)品，包括 Myrna? 儀器和 TriVerity? 檢測在中國境內(nèi)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、推廣、服務。

2023年，塞力醫(yī)療設在北上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的TIAC（塞力醫(yī)療創(chuàng)新加速中心）正式啟用。這一集國際領先生物技術(shù)孵化、前沿診斷產(chǎn)品及智慧醫(yī)療全生命周期創(chuàng)新解決方案于一體的TIAC，主攻Myrna?和TriVerity?在中國的技術(shù)引進、本土轉(zhuǎn)化及早期的多中心臨床研究。未來，TIAC將為Myrna? + TriVerity? 在中國本土產(chǎn)品研發(fā)、注冊申報及生產(chǎn)按下“加速鍵”！