啟明創(chuàng)投投資企業(yè)杭州璞睿生命科技有限公司（下稱(chēng)“璞睿生命科技”）于今年第三季度完成近億元Pre-A+輪融資。本輪融資由本輪融資由啟明創(chuàng)投、齊濟(jì)資本共同領(lǐng)投，此前啟明創(chuàng)投領(lǐng)投其Pre-A輪融資。
融資資金將用于構(gòu)建全球領(lǐng)先的基于“EMR-to-EDC”技術(shù)（下稱(chēng)“E2E”）與人工智能數(shù)據(jù)治理與算法矩陣的數(shù)字（智）化臨床研究一體化平臺(tái)，在DCT運(yùn)營(yíng)技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)臨床研究數(shù)據(jù)運(yùn)營(yíng)自動(dòng)化，支持包括：端到端電子源數(shù)據(jù)溯源、受試者智能篩選、自動(dòng)化CRF數(shù)據(jù)錄入、基于風(fēng)險(xiǎn)的中心化監(jiān)查以及多中心交互式研究聯(lián)合體，全面支持?jǐn)?shù)字創(chuàng)新時(shí)代的企業(yè)注冊(cè)類(lèi)臨床研究與醫(yī)院科研的自動(dòng)化產(chǎn)業(yè)升級(jí)。璞睿生命科技顛覆性開(kāi)創(chuàng)了全球領(lǐng)先的數(shù)字化臨床研究運(yùn)營(yíng)解決方案（DCOs, Digitalized Clinical Operation Solution），核心業(yè)務(wù)貫穿臨床研究執(zhí)行、分析與決策的全生命周期，利用臨床研究垂直領(lǐng)域的深度數(shù)字化與人工智能開(kāi)發(fā)，提供臨床運(yùn)營(yíng)、管理與分析決策的自動(dòng)化服務(wù)，是整合研究數(shù)據(jù)臨床運(yùn)營(yíng)的創(chuàng)新技術(shù)與專(zhuān)業(yè)化服務(wù)的科技創(chuàng)新型企業(yè)。
利用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)，璞睿生命科技構(gòu)建了全國(guó)首個(gè)基于端到端EMR-to-EDC（E2E）電子源數(shù)據(jù)溯源技術(shù)的數(shù)字（智）化臨床研究一體化平臺(tái)，將臨床診療與臨床研究工作流程互相融合，通過(guò)臨床研究數(shù)據(jù)自動(dòng)化錄入與全流程數(shù)據(jù)溯源稽查軌跡（Audit Trail），加速推動(dòng)傳統(tǒng)臨床運(yùn)營(yíng)從手動(dòng)模式向數(shù)字化、智能化、自動(dòng)化的變革轉(zhuǎn)型，在大幅提高臨床運(yùn)營(yíng)的自動(dòng)化程度的同時(shí)，全面提升臨床科研與研究的質(zhì)量與效能，實(shí)現(xiàn)研究規(guī)范與效率跨越式發(fā)展。
璞睿生命科技創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO王錚表示，在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)下行周期，醫(yī)療數(shù)字化趨于冷靜的當(dāng)下，投資人對(duì)璞睿生命科技的持續(xù)看好，源自于璞睿生命科技成立兩年多以來(lái)，在臨床研究數(shù)字化與智能化這一領(lǐng)域的持續(xù)深耕。向內(nèi)看，璞睿生命科技在過(guò)去兩年完成了“In China，F(xiàn)or Global”的高標(biāo)準(zhǔn)數(shù)智化臨床研究技術(shù)解決方案的構(gòu)建，并迅速實(shí)現(xiàn)各條業(yè)務(wù)線的商業(yè)化，在收入和合同方面都取得了較大進(jìn)展。向外看，數(shù)字經(jīng)濟(jì)的蓬勃發(fā)展，中國(guó)醫(yī)藥監(jiān)管對(duì)于臨床研究的規(guī)范性、對(duì)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的要求，以及“以患者為中心”的數(shù)字化臨床研究的重要價(jià)值愈發(fā)彰顯，璞睿生命科技產(chǎn)品的核心價(jià)值也正好與之相緊密契合。數(shù)智化臨床研究技術(shù)解決方案順應(yīng)了高質(zhì)量國(guó)際多中心的臨床研究的要求，更加高效和合規(guī)，結(jié)合人工智能與數(shù)字化的大數(shù)據(jù)應(yīng)用以及更為安全的信息安全和隱私保護(hù)技術(shù)，將切實(shí)推進(jìn)醫(yī)院的臨床研究和科研能力高質(zhì)量發(fā)展。關(guān)于本輪融資，啟明創(chuàng)投執(zhí)行董事毛碩表示，醫(yī)療產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室走向患者的過(guò)程中，臨床研究一直是最需要時(shí)間、精力和資金的環(huán)節(jié)。璞睿生命科技專(zhuān)注于用AI和數(shù)字化手段創(chuàng)新性地解決這個(gè)瓶頸問(wèn)題，在短短2年內(nèi)打造了一整套數(shù)智化臨床研究方案，并獲得多家頂級(jí)醫(yī)院和國(guó)際藥企的認(rèn)可，啟明創(chuàng)投會(huì)一直支持這樣擁有開(kāi)創(chuàng)精神和強(qiáng)大執(zhí)行力的團(tuán)隊(duì)，助力企業(yè)用科技推動(dòng)臨床研究創(chuàng)新和數(shù)字健康服務(wù)模式的變革。
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生物醫(yī)藥創(chuàng)新競(jìng)爭(zhēng)激烈臨床研究的數(shù)據(jù)和運(yùn)營(yíng)挑戰(zhàn)升級(jí)隨著全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，新方法、新技術(shù)、新工具層出不窮，研發(fā)效能成為全球各國(guó)、各地區(qū)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
當(dāng)前，全球臨床研究的創(chuàng)新度處于爆發(fā)式井噴期，臨床研究的設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)管理挑戰(zhàn)愈發(fā)嚴(yán)峻。一方面，臨床研究方案的設(shè)計(jì)越來(lái)越復(fù)雜，真實(shí)世界數(shù)據(jù)作為臨床研究的原材料之一，也增加了研究設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)應(yīng)用的復(fù)雜度。另一方面，隨著研究方案設(shè)計(jì)復(fù)雜度不斷提升，臨床研究的管理和運(yùn)營(yíng)難度也越來(lái)越大。參與臨床研究的機(jī)構(gòu)數(shù)量、受試者數(shù)量、臨床研究終點(diǎn)設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)的采集和分析變得更為復(fù)雜，推動(dòng)人力成本和數(shù)據(jù)處理難度不斷提高。根據(jù)IQVIA統(tǒng)計(jì)，過(guò)去十多年來(lái)，全球國(guó)際多中心臨床研究參與的機(jī)構(gòu)數(shù)、患者受試者數(shù)、臨床研究時(shí)間長(zhǎng)度，以及臨床研究的成本都翻了一番。臨床研究的速度變慢了，可享受的專(zhuān)利期也隨之變短，在全球倡導(dǎo)降低醫(yī)藥成本的大背景下，如何保證在商業(yè)化注冊(cè)期內(nèi)盡量延長(zhǎng)有效的商業(yè)生命，成為藥企亟待解決的重要命題。與此同時(shí)，與全球領(lǐng)先醫(yī)藥市場(chǎng)相比，我國(guó)臨床研究質(zhì)量規(guī)范性與效能仍然面臨更嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。據(jù)王錚介紹，近年來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥械雖然發(fā)展速度很快，但總體來(lái)說(shuō)研發(fā)服務(wù)行業(yè)積累時(shí)間較短，CRO、SMO及臨床研究團(tuán)隊(duì)相對(duì)年輕，缺乏相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。由于人員專(zhuān)業(yè)度參差不齊所導(dǎo)致的數(shù)據(jù)錄入錯(cuò)誤、源數(shù)據(jù)無(wú)法溯源等問(wèn)題更加明顯。尤其是臨床研究數(shù)據(jù)從醫(yī)院系統(tǒng)經(jīng)過(guò)人員手工轉(zhuǎn)錄到企業(yè)EDC系統(tǒng)過(guò)程中，存在數(shù)量眾多的手工錄入錯(cuò)誤與誤差。在臨床運(yùn)營(yíng)中產(chǎn)生的各種數(shù)據(jù)質(zhì)量問(wèn)題也帶來(lái)了更多的數(shù)據(jù)質(zhì)疑和數(shù)據(jù)修正，由此帶來(lái)大量的人力浪費(fèi)和臨床研究鎖庫(kù)延期，在一定程度上也導(dǎo)致中國(guó)臨床研究的成本日趨高昂，甚至在某些腫瘤領(lǐng)域的研究當(dāng)中，平均受試者的研究成本已經(jīng)不低于甚至高于歐美。與此同時(shí)，行業(yè)較新也導(dǎo)致業(yè)務(wù)人員頻繁更換，造成醫(yī)院、GCP機(jī)構(gòu)以及企業(yè)對(duì)于臨床研究質(zhì)量控制的巨大挑戰(zhàn)。
全國(guó)首個(gè)“E2E”數(shù)字化臨床研究一體化平臺(tái)
全面提升研究質(zhì)量與效能
綜上所述，中國(guó)要在生物醫(yī)藥創(chuàng)新的全球化競(jìng)爭(zhēng)當(dāng)中勝出，就必須在臨床研究運(yùn)營(yíng)的創(chuàng)新能力，尤其是規(guī)范性方面有所提升。在此背景下，璞睿生命科技利用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)，構(gòu)建了全國(guó)首個(gè)基于端到端EMR-to-EDC（E2E）電子源數(shù)據(jù)溯源技術(shù)的數(shù)字化臨床研究一體化平臺(tái)，覆蓋從上市前研究到上市后研究，從根源上改變臨床診療與研究運(yùn)營(yíng)的數(shù)據(jù)路徑割裂，將手動(dòng)錄入變?yōu)殡娮踊瘮?shù)據(jù)采集、自動(dòng)化轉(zhuǎn)錄和基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)查，能全面提升研究質(zhì)量與效能。高質(zhì)量證據(jù)是高質(zhì)量研究的前提，然而當(dāng)下傳統(tǒng)臨床診療與科研研究路徑割裂平行，研究數(shù)據(jù)采集必須通過(guò)人工將電子病案與健康檔案數(shù)據(jù)手動(dòng)錄入到EDC的方式，必然存在質(zhì)量與規(guī)范鴻溝。E2E平臺(tái)作為全國(guó)首個(gè)基于端到端EMR-to-EDC（E2E）電子源數(shù)據(jù)溯源技術(shù)的數(shù)字化臨床研究一體化平臺(tái)，從根源上改變了臨床診療與研究運(yùn)營(yíng)的數(shù)據(jù)路徑割裂，將臨床診療與臨床研究的流程打通并互相融合，全面提升了試驗(yàn)效能。在數(shù)據(jù)錄入方面，平臺(tái)將手動(dòng)錄入變?yōu)殡娮踊瘮?shù)據(jù)采集，并結(jié)合大數(shù)據(jù)、NLP和醫(yī)學(xué)知識(shí)圖譜等人工智能技術(shù)，實(shí)現(xiàn)多中心臨研數(shù)據(jù)基于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一治理和自動(dòng)轉(zhuǎn)錄，減少人工干預(yù)，提升了數(shù)據(jù)錄入的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性。最后，在符合國(guó)家的網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)安全和個(gè)人信息保護(hù)的前提下，平臺(tái)進(jìn)一步保障了患者數(shù)據(jù)安全性，并擴(kuò)展了醫(yī)院數(shù)據(jù)在不同的臨床研究場(chǎng)景下面合規(guī)安全的使用。
基于上述功能，E2E平臺(tái)也是目前國(guó)內(nèi)首款能滿足開(kāi)展國(guó)際多中心臨床研究的遠(yuǎn)程智能臨床研究數(shù)據(jù)采集與監(jiān)查系統(tǒng)。從整個(gè)行業(yè)角度來(lái)看，璞睿生命科技的系統(tǒng)為中國(guó)臨床研究的數(shù)據(jù)和規(guī)范性提供了很好的背書(shū)，不僅實(shí)現(xiàn)了更快的臨床研究速度和更好的成本效益，更重要的是能夠更好地對(duì)接和融入全球臨床研究合作網(wǎng)絡(luò)和創(chuàng)新體系。
與全國(guó)30多家大三甲醫(yī)院合作
優(yōu)化60%研究運(yùn)營(yíng)成本
當(dāng)前，中國(guó)臨床CRO市場(chǎng)規(guī)模約為1500億元到1800億元，約60%-70%的研發(fā)成本耗費(fèi)在患者招募、臨床研究數(shù)據(jù)錄入、數(shù)據(jù)監(jiān)查階段，而其中約2/3現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)錄入與監(jiān)查工作可完成基于數(shù)字化與智能化技術(shù)的自動(dòng)化替代。因此，璞睿生命科技的解決方案瞄準(zhǔn)的是臨床研究運(yùn)營(yíng)階段60%-70%的成本優(yōu)化市場(chǎng)空間，包括患者招募、臨床研究數(shù)據(jù)錄入、數(shù)據(jù)監(jiān)查等階段，潛在市場(chǎng)潛力將近1000億元。“我們的目標(biāo)是與申辦方、CRO行業(yè)合作，將這部分市場(chǎng)全面實(shí)現(xiàn)全生命周期的自動(dòng)化升級(jí)和替換?！蓖蹂P說(shuō)。目前，璞睿生命科技已經(jīng)跟全國(guó)多個(gè)區(qū)域的超30家大三甲醫(yī)院建立了戰(zhàn)略合作和系統(tǒng)部署，其中包括大型三甲綜合性醫(yī)院和全國(guó)知名的專(zhuān)科醫(yī)院；同時(shí)，跟全國(guó)100多家醫(yī)院的戰(zhàn)略合作也快速地推進(jìn)和落地中。同時(shí)，璞睿生命科技也積極保持跟監(jiān)管方的溝通和學(xué)術(shù)研討，與相關(guān)部門(mén)和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)就注冊(cè)級(jí)臨床試驗(yàn)的監(jiān)管“新工具、新方法，新標(biāo)準(zhǔn)”方向的監(jiān)管科學(xué)學(xué)術(shù)課題進(jìn)行互動(dòng)和研討。此外，璞睿生命科技也積極開(kāi)展與行業(yè)專(zhuān)家針對(duì)E2E應(yīng)用的學(xué)術(shù)研討，并成立在衛(wèi)健委和工信部指導(dǎo)下的專(zhuān)家委員會(huì)，為E2E應(yīng)用探索與實(shí)踐提供專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)和技術(shù)支撐。積極開(kāi)拓中國(guó)本土市場(chǎng)的同時(shí)，璞睿生命科技也正積極朝外看，探索海外市場(chǎng)機(jī)遇。目前，公司正在對(duì)E2E平臺(tái)進(jìn)行國(guó)際多語(yǔ)種版本的開(kāi)發(fā)，并將于明年上半年開(kāi)啟對(duì)新興國(guó)際市場(chǎng)的拓展。立足于未來(lái)，在研發(fā)端，璞睿生命科技將進(jìn)一步強(qiáng)化與國(guó)內(nèi)外臨床研究機(jī)構(gòu)和研究型醫(yī)院的深入合作，持續(xù)優(yōu)化E2E平臺(tái)對(duì)臨床研究整體效能的提升。在企業(yè)端，璞睿生命科技也將全方位開(kāi)展各類(lèi)項(xiàng)目試點(diǎn)，進(jìn)一步推動(dòng)商業(yè)化進(jìn)程。
璞睿生命科技發(fā)源于CRO行業(yè)的業(yè)務(wù)數(shù)字化需求，并與世界500強(qiáng)企業(yè)IQVIA有著深度的戰(zhàn)略綁定，國(guó)際化的視野和本地化的創(chuàng)新人才團(tuán)隊(duì)造就了璞睿生命科技獨(dú)特的企業(yè)基因。正因如此，璞睿生命科技的愿景是成長(zhǎng)為一個(gè)立足于中國(guó)數(shù)字化創(chuàng)新和醫(yī)療創(chuàng)新的全球臨床研發(fā)科技企業(yè)，一方面切實(shí)支撐中國(guó)臨床研究行業(yè)的快速發(fā)展，另一方面也能夠融入全球數(shù)字化臨床研究創(chuàng)新，最終成長(zhǎng)為數(shù)字化臨床研究領(lǐng)域的全球獨(dú)角獸。
2024-08-13
