眾生藥業(yè)旗下RAY1225注射液獲得Ⅱ期臨床試驗倫理批件，新藥Ⅱ期臨床啟動在即

2月4日，眾生藥業(yè)發(fā)布公告稱，其控股子公司眾生睿創(chuàng)自主研發(fā)的一類創(chuàng)新多肽藥物RAY1225注射液用于2型糖尿病患者的Ⅱ期臨床試驗獲得組長單位北京大學(xué)人民醫(yī)院倫理審查批件；RAY1225注射液用于超重/肥胖患者的Ⅱ期臨床試驗獲得組長單位北京大學(xué)人民醫(yī)院和共同組長單位中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院倫理審查批件。RAY1225注射液兩項II期臨床試驗組長單位倫理批件的獲得，標(biāo)志著RAY1225注射液II期臨床試驗全面啟動。 　　

據(jù)了解，RAY1225注射液是眾生睿創(chuàng)研發(fā)的、具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新結(jié)構(gòu)多肽藥物，屬于長效GLP-1類藥物，具有GLP-1受體和GIP受體雙重激動活性，可通過刺激胰島素分泌、延緩胃排空等機制調(diào)節(jié)人體代謝和控制血糖，有望用于降糖、減肥、代謝綜合征等多種代謝性疾病的治療。

RAY1225注射液I期試驗數(shù)據(jù)良好 兩項II期臨床試驗加速推進(jìn)

RAY1225注射液I期臨床試驗已于2023年11月份完成入組，顯示藥物安全性和耐受性良好。在盲態(tài)數(shù)據(jù)下，與同靶點藥物替爾泊肽(Tirzepatide)I期臨床藥代動力學(xué)的結(jié)果對比，提示RAY1225注射液半衰期約為替爾泊肽的2倍，同等劑量下暴露量更高，未來臨床使用上有望實現(xiàn)2周給藥一次。

評價RAY1225注射液在2型糖尿病患者的安全性、耐受性和有效性的II期臨床試驗(SHINING研究)，以及在超重/肥胖患者的安全性、耐受性和有效性的II期臨床試驗(REBUILDING研究)，均采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的設(shè)計，每2周給藥一次，以滴定給藥方式實施24周治療。

針對2型糖尿病患者的II期臨床試驗主要評價受試者糖化血紅蛋白(HbA1c)較基線的變化。組長單位為北京大學(xué)人民醫(yī)院，主要研究者為紀(jì)立農(nóng)教授；針對超重/肥胖患者的II期臨床試驗主要評價受試者體重較基線的相對變化。組長單位為北京大學(xué)人民醫(yī)院和中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院，主要研究者為紀(jì)立農(nóng)教授和嚴(yán)勵教授。

RAY1225注射液自完成入組后高效達(dá)到預(yù)期試驗?zāi)繕?biāo)，獲得兩項II期臨床試驗組長單位倫理批件后，眾生睿創(chuàng)將全面啟動RAY1225注射液II期臨床試驗，繼續(xù)按照相關(guān)要求高質(zhì)量、加速度、科學(xué)規(guī)范地推進(jìn)試驗進(jìn)度。

減肥藥物藍(lán)海市場待起 GLP-1類藥物有望延續(xù)高速增長

據(jù)世界肥胖聯(lián)盟公布的《World Obesity Atlas 2023》預(yù)測，到2035年，全球?qū)⒂谐^40億人屬于肥胖或超重，占全球人口的51%。美國2035年成人肥胖率預(yù)測將達(dá)58%，2020年至2035年的年增長率達(dá)到2.1%；中國2035年成人肥胖率預(yù)測將達(dá)到18%，2020年至2035年的年增長率將達(dá)到5.4%，據(jù)此市場需求增速，可見減肥藥市場藍(lán)海待起。

上周減肥藥龍頭公司諾和諾德的市值首次達(dá)到5000億美元。據(jù)諾和諾德和禮來公司財報披露，2023年全年司美格魯肽系列產(chǎn)品實現(xiàn)銷售211.6億美元，2023年前三季度替爾泊肽實現(xiàn)收入29.6億美元，可見GLP-1類藥物處于高速增長階段。

GLP-1類藥物通過激活GLP-1受體實現(xiàn)對人體代謝的調(diào)控，是近年來受到普遍關(guān)注的一類代謝性疾病治療藥物，具有療效顯著、不良反應(yīng)發(fā)生率低、體重控制良好等多重優(yōu)勢，不僅可用于降糖、減肥等治療領(lǐng)域，而且在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、阿爾茨海默癥、心衰等多個疾病領(lǐng)域均展示出潛力。GLP-1/GIP受體雙激動劑在GLP-1受體激動活性的基礎(chǔ)上，增加了對GIP受體的激動，顯示出協(xié)同增效的結(jié)果，在保持高效降糖的基礎(chǔ)上，能夠有效降低不良反應(yīng)發(fā)生率，并展示出比GLP-1受體激動劑更優(yōu)的減重效果。

基于對代謝性疾病領(lǐng)域的深刻理解，眾生藥業(yè)早期便積極布局相關(guān)領(lǐng)域疾病治療的創(chuàng)新藥物研發(fā)。在其臨床前研究中，RAY1225不僅對GLP-1和GIP受體均有較高的激動活性和擁有較好的藥代特性，同時還具備性質(zhì)穩(wěn)定、給藥便捷等優(yōu)勢，若能研發(fā)成功獲批上市，有望成為患者又一可靠的用藥選擇。隨著臨床試驗和上市節(jié)奏的推進(jìn)，成功切入減肥藥/降糖賽道的眾生藥業(yè)或在市場紅利的催化下開啟第二成長曲線。