減肥藥熱點(diǎn)歸來，眾生藥業(yè)旗下RAY1225注射液II期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組

2024新春伊始，減肥藥行情雖遲但到。一部《熱辣滾燙》在上映10天里狂攬29億票房，電影掀起的熱潮也連帶給資本市場(chǎng)加溫，減肥藥概念股在春節(jié)后的首個(gè)交易日表現(xiàn)出強(qiáng)勁的上漲勢(shì)頭，并在接連的交易日內(nèi)繼續(xù)走強(qiáng)。

　　事實(shí)上，A股減肥藥概念的再度引爆早在春節(jié)假期前就初現(xiàn)端倪。諾和諾德、禮來兩大GLP-1“雙姝”的亮眼業(yè)績(jī)?cè)俣染劢故袌?chǎng)目光，諾和諾德股東斥資165億美元收購(gòu)美國(guó)CDMO巨頭Catalent，交易中將以110億美元從Novo Holdings手中收購(gòu)3個(gè) Catalent的灌裝-成品基地以增加司美格魯肽產(chǎn)能。巨頭如此大手筆鋪路，也難免使市場(chǎng)投資者對(duì)于減肥藥優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)的市值上限和空間抱有較高的期待。

　　減肥藥市場(chǎng)“熱辣滾燙” GLP-1市場(chǎng)潛力打開后續(xù)想象空間

　　在諾和諾德在1月底發(fā)布的2023年業(yè)績(jī)顯示，全年?duì)I收約337.71億美元，其中明星產(chǎn)品司美格魯肽取得了212.01億美元的銷售額，同比增長(zhǎng)88.78%，占總營(yíng)收62.78%。

　　另一家業(yè)內(nèi)巨頭禮來全年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收341.24億美元，核心領(lǐng)域糖尿病板塊成為帶動(dòng)業(yè)績(jī)上漲的關(guān)鍵。其中重磅藥物替爾泊肽降糖版Mounjaro共賣出51.63億美元，同比增長(zhǎng)970%，替爾泊肽減重版Zepbound自去年11月獲FDA批準(zhǔn)上市后即貢獻(xiàn)1.76億美元的營(yíng)收，合計(jì)創(chuàng)下53.39億美元的業(yè)績(jī)，另一款糖尿病藥物度拉糖肽則創(chuàng)下71.33億美元的營(yíng)收。

　　在“減肥藥雙雄”的業(yè)績(jī)加持下，諾和諾德、禮來公司的股價(jià)出現(xiàn)暴漲。禮來近一年股價(jià)上漲接近140%，諾和諾德股價(jià)上漲也接近80%。上周，禮來市值趕超特斯拉，股價(jià)再創(chuàng)下歷史新高，諾和諾德的市值也順利突破5000億美元大關(guān)。

　　囿于產(chǎn)能限制，相關(guān)減肥藥物或許只兌現(xiàn)了部分的業(yè)績(jī)潛力，隨著產(chǎn)能釋放和減重適應(yīng)癥在更多市場(chǎng)獲批，其商業(yè)潛力巨大?；跍p肥藥的廣闊市場(chǎng)，兩大巨頭的擴(kuò)產(chǎn)亦在加速。諾和諾德控股股東Novo Holdings出手165億美元收購(gòu)藥品灌裝巨頭Catalent用于增加司美格魯肽產(chǎn)能;禮來高管表示今年將加緊擴(kuò)大產(chǎn)量，下半年將出現(xiàn)最顯著的產(chǎn)量增長(zhǎng)，屆時(shí)其可銷售劑量的腸促胰島素藥物產(chǎn)量將比2023年下半年至少增加1.5倍。

　　摩根士丹利根據(jù)市場(chǎng)需求估算，到2030年，減肥藥物的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)超過540億美元，有望超過PD-1/PD-L1成為全球市場(chǎng)規(guī)模最大的藥品。高盛的預(yù)計(jì)更為樂觀，稱全球抗肥胖藥物市場(chǎng)到2030年的年銷售額可能會(huì)增長(zhǎng)到1000億美元左右。

　　誠(chéng)然，PD-1在單藥大適應(yīng)癥上的潛力已開發(fā)得較為充分，需要通過組合療法來激活更多的增長(zhǎng)動(dòng)力，而對(duì)于GLP-1類藥物而言，當(dāng)前的銷售額僅體現(xiàn)了部分降糖、減重市場(chǎng)潛力，目前其在代謝領(lǐng)域的單藥潛力先打了個(gè)前站，NASH、心血管、阿爾茨海默癥等其他大適應(yīng)癥市場(chǎng)開發(fā)仍在路上。可以預(yù)見的是，未來兩年內(nèi)，全球GLP-1藥物或?qū)⒊掷m(xù)處于供不應(yīng)求的狀態(tài)。

　　國(guó)內(nèi)玩家爭(zhēng)相布局 臨床推進(jìn)加速上市進(jìn)度

　　根據(jù)世界肥胖聯(lián)盟的數(shù)據(jù)，2020年全球約有38%的人BMI在25以上，并且超重/肥胖率持續(xù)攀升。預(yù)計(jì)到2035年，全球?qū)⒂谐^40億人超重或肥胖。從數(shù)據(jù)來看，肥胖已逐步演化成全球性醫(yī)療問題。業(yè)內(nèi)人士指出，由于目前已獲批的上市藥物較少，安全有效的減肥藥市場(chǎng)空間依然非常廣闊。

　　基于減肥藥市場(chǎng)空間的積極展望，國(guó)內(nèi)上市公司也加速了相關(guān)領(lǐng)域的布局。民生證券研報(bào)顯示，目前國(guó)內(nèi)除已上市的GLP-1受體劑外，還有6款藥物的進(jìn)展較快，現(xiàn)正處于臨床III期，包括信達(dá)生物的IBI362等。此外，石藥集團(tuán)的GX-96、恒瑞醫(yī)藥的HR170331、先為達(dá)生物的ecnoglutide等藥物均處于臨床II期。

　　2月21日，眾生藥業(yè)發(fā)布公告稱，其控股子公司眾生睿創(chuàng)自主研發(fā)的一類創(chuàng)新多肽藥物RAY1225 注射液已于2024年2月同步啟動(dòng)用于2型糖尿病及超重/肥胖患者的兩項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)，并于近日完成超重/肥胖II期臨床試驗(yàn)的首例受試者入組。兩項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)均采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的設(shè)計(jì)，每2周給藥一次，以滴定給藥方式實(shí)施24周治療。在此前I期盲態(tài)數(shù)據(jù)的試驗(yàn)結(jié)果對(duì)比下，RAY1225注射液半衰期約為同靶點(diǎn)藥物替爾泊肽的2倍，同等劑量下暴露量更高，未來臨床使用上有望實(shí)現(xiàn)2周給藥一次。

　　RAY1225注射液是眾生睿創(chuàng)研發(fā)的、具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新結(jié)構(gòu)多肽藥物，屬于長(zhǎng)效GLP-1類藥物，具有GLP-1受體和GIP受體雙重激動(dòng)活性。國(guó)內(nèi)已有多家企業(yè)布局GLP-1類藥物，尤其減重適應(yīng)癥是企業(yè)核心布局賽道，但目前尚無GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑減重適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)獲批上市。

　　眾生旗下RAY1225注射液用于2型糖尿病患者的II期臨床試驗(yàn)已于2024年2月初獲得組長(zhǎng)單位倫理審查批件。在組長(zhǎng)單位PI的指導(dǎo)下，眾生睿創(chuàng)積極組織、全面布局全國(guó)多家研究中心參與并陸續(xù)啟動(dòng)RAY1225注射液的兩項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)，從取得倫理審查批件到首例受試者入組，其推進(jìn)速度可以看出眾生睿創(chuàng)對(duì)臨床試驗(yàn)效率和質(zhì)量的科學(xué)把控。

　　GLP-1受體激動(dòng)劑在降糖減肥方面展現(xiàn)其巨大的潛力和發(fā)展前景，加之其強(qiáng)勁的消費(fèi)屬性，相信隨著適應(yīng)癥的陸續(xù)拓展，在相關(guān)領(lǐng)域有成熟布局的醫(yī)藥企業(yè)有望從減肥藥/降糖賽道的爆發(fā)式增長(zhǎng)中受益。