君實生物獲批首個肺癌圍手術期療法源頭創(chuàng)新為高質量發(fā)展作注腳

新年伊始，君實生物（688180.SH）迎來開門紅。近日，君實生物自主研發(fā)的PD-1藥物特瑞普利單抗注射液新增適應證申請獲國家藥監(jiān)局批準上市，將聯(lián)合化療用于可切除ⅢA-ⅢB期非小細胞肺癌的成人患者。這是特瑞普利單抗在國內獲批的第七項適應證，也是我國首個、全球第二個獲批的肺癌圍手術期療法。

2012年12月，君實生物成立于上海張江高科技園區(qū)內的一間實驗室，最初只有5名員工。歷經11年的發(fā)展，君實生物一路成長為具備全球競爭力的生物制藥企業(yè)，為中國乃至全球生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展寫下了生動注腳。

君實生物董事長熊俊表示：“我們將瞄準患者臨床需求，不斷提升公司的核心競爭力和創(chuàng)新力，努力實現(xiàn)‘立足中國，布局全球’的戰(zhàn)略目標，為全球患者打造來自中國、世界一流、值得信賴的‘源創(chuàng)’新藥。”

2012年底，剛剛成立的君實生物就將研發(fā)目標瞄準了腫瘤治療領域國際最前沿的PD-1腫瘤免疫藥物。2018年12月，君實生物的特瑞普利單抗獲批上市，成為我國首個獲批上市的自主研發(fā)PD-1藥物。從立項到上市僅用時6年，速度超乎所有人想象。

“藥物創(chuàng)新研發(fā)需要考慮政策、資源和人才這三個要素。我們比較幸運，天時、地利、人和都碰上了。”君實生物副董事長李寧說。以政策層面的變化為例，2015年拉開大幕的藥品審評審批制度改革營造了藥物創(chuàng)新的“天時”，讓新藥迅速上市成為可能。借力改革，2015年12月，特瑞普利單抗得以快速獲批臨床試驗，比公司預期的時間早了近1年，是第一個進入臨床試驗階段的國產PD-1產品。

2018年3月，君實生物向國家藥監(jiān)局提交了特瑞普利單抗用于治療黑色素瘤的上市申請。2018年12月，特瑞普利單抗通過優(yōu)先審評審批程序加速獲批上市。從遞交申請到獲批上市僅用時9個月，與以往相比至少節(jié)約了一半時間。“這樣的速度在過去很難想象，是監(jiān)管速度造就了君實速度。”君實生物注冊負責人表示。

據(jù)悉，目前，特瑞普利單抗已有7項適應證獲批上市，在全球范圍內開展了超過15個適應證的40多項臨床研究，其中就有我國發(fā)病率高、全球治療手段有限的鼻咽癌。據(jù)了解，鼻咽癌的發(fā)病具有明顯的地域性，在我國華南地區(qū)和東南亞地區(qū)高發(fā)。我國每年發(fā)病人數(shù)超過5萬人，約占全球新增發(fā)病人數(shù)的50%。同時，晚期鼻咽癌治療領域尚無有效的免疫治療藥物，放化療的治療效果不夠理想，患者身心備受疾病折磨。

2021年，特瑞普利單抗用于治療一線、后線復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的適應證在我國率先獲批，2023年10月底，獲美國食品藥品管理局（FDA）批準上市，成為美國首個且唯一獲批用于治療鼻咽癌的藥物。