醫(yī)未AI卒中獲批NMPA三類證丨中國唯一在AD及卒中領(lǐng)域均獲三類證的企業(yè)

醫(yī)未睿腦AI卒中軟件獲批NMPA三類證

據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)信息，醫(yī)未醫(yī)療研發(fā)的卒中AI診斷軟件--睿腦ICH顱內(nèi)出血分診軟件，正式獲批NMPA三類認(rèn)證！本產(chǎn)品可對顱腦CT平掃影像進(jìn)行快速智能分析，快速量化分析顱內(nèi)出血情況，全面識(shí)別血腫部位，精準(zhǔn)測算血腫體積，高效協(xié)助醫(yī)院臨床醫(yī)生快速做出診療救治決策，有效降低患者救治風(fēng)險(xiǎn)和時(shí)間成本。

截至目前，醫(yī)未AI卒中產(chǎn)品已榮獲國內(nèi)一張NMPA三類證，三張二類證，美國FDA 510K認(rèn)證一張及歐盟CE認(rèn)證，名列行業(yè)前茅。

醫(yī)未醫(yī)療的卒中產(chǎn)品通過了由南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院、北京大學(xué)深圳醫(yī)院、無錫市第二人民醫(yī)院等多個(gè)全國大型三甲醫(yī)院資深團(tuán)隊(duì)聯(lián)合參與的多中心臨床試驗(yàn)，經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)、專業(yè)、科學(xué)的研究和臨床驗(yàn)證，ICH出血分診的靈敏度、特異度都在96%以上，遠(yuǎn)高出通過臨床試驗(yàn)所設(shè)定的目標(biāo)值！

此次醫(yī)未睿腦三類證的獲批，可見其產(chǎn)品技術(shù)的可靠性、準(zhǔn)確性和嚴(yán)謹(jǐn)性在臨床實(shí)驗(yàn)中得到了充分的肯定與認(rèn)證。這是近半年來醫(yī)未醫(yī)療繼獲批全球首款應(yīng)用于AD磁共振影像輔助診斷的AI軟件三類證后在腦神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域獲批的第二張三類證，醫(yī)未醫(yī)療也成為中國唯一一家在神經(jīng)退行性疾病及腦血管疾病雙領(lǐng)域中均獲批NMPA三類證的腦科學(xué)AI企業(yè)，足以成為腦科學(xué)領(lǐng)域和人工智能醫(yī)療領(lǐng)域的行業(yè)標(biāo)桿。

卒中診治 刻不容緩

據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全世界每6個(gè)人中就有1人可能罹患中，每6秒鐘就有1人死于卒中，每6秒鐘就有1人因?yàn)樽渲卸谰弥職?。在我國，?2秒就有人發(fā)生腦卒中，每21秒就有一人死于腦卒中，每年有200萬-250萬的卒中患者新增，腦卒中已成為我國成年人致死和致殘的首位原因，

美國加利福尼亞大學(xué)的研究結(jié)果顯示,人發(fā)生卒中后,每拖延1分鐘的救治時(shí)間其大腦內(nèi)的神經(jīng)細(xì)胞就會(huì)死亡190萬個(gè)，受損的神經(jīng)功能難以自我修復(fù)，因此對于腦卒中患者而言,時(shí)間就是生命。

急性期顱內(nèi)出血，其病死率為30%-40%，在黃金時(shí)間窗內(nèi)快速、精準(zhǔn)診斷對于挽救患者生命至關(guān)重要。《中國腦血管病影像應(yīng)用指南2019》指出，頭顱CT平掃是目前臨床確診急性腦出血的“金標(biāo)準(zhǔn)”，直接影響后續(xù)的治療預(yù)后方案但基于影像的血腫難以精準(zhǔn)量化，且微小出血不易識(shí)別，其診斷非常依賴高年資醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)，是腦出血影像診斷的一大痛點(diǎn)。因此快速且精確探查出血灶情況進(jìn)行準(zhǔn)確診斷及合理治療是臨床面臨的主要挑戰(zhàn)。

醫(yī)未睿腦  精確診斷

醫(yī)未-睿腦

 腦卒中急性期一站式AI輔助診斷平臺(tái)

睿腦ICH-腦出血診斷分型

睿腦CTA-輔助診斷分析

睿腦CTP-全自動(dòng)組織窗評估

睿腦MRP-全自動(dòng)組織窗評估

醫(yī)未-睿腦腦卒中急性期一站式AI輔助診斷平臺(tái)，可在3分鐘內(nèi)自動(dòng)輸出分析結(jié)果，降低后處理與閱片時(shí)間的耗損;快速且精準(zhǔn)的提供核心梗死區(qū)、缺血半暗帶顯示及自動(dòng)mismatch值計(jì)算，多參數(shù)值圖等定位、定量和定性評估信息，為臨床超窗介入治療提供客觀量化的手術(shù)指征，輔助臨床卒中診療方案精準(zhǔn)決策本次獲批三類證的ICH出血分型，可自動(dòng)定位出血位置，同時(shí)量化分析出血病灶，提供疑似顱內(nèi)出血患者的危急值預(yù)警，助力醫(yī)生進(jìn)行卒中患者的高效分診極大提高診療效率。

世界首款應(yīng)用于AD早期診斷的AI醫(yī)療軟件獲批三類證回顧——醫(yī)未腦醫(yī)生 Dr.Brain

醫(yī)未醫(yī)療 科技創(chuàng)新

 王思倫博士 醫(yī)未醫(yī)療CEO及創(chuàng)始人

王思倫博士表示:醫(yī)未醫(yī)療將繼續(xù)通過核心技術(shù)優(yōu)勢，聚焦于“AI技術(shù)+臨床需求”的結(jié)合，通過對腦卒中診療數(shù)據(jù)的深度學(xué)習(xí)和積累不斷縮短卒中診療時(shí)間，讓整個(gè)過程更加精準(zhǔn)、高效，為腦卒中診療帶來了新的助力。

未來，醫(yī)未醫(yī)療將繼續(xù)積極發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢，不斷優(yōu)化產(chǎn)品功能，增強(qiáng)產(chǎn)品臨床價(jià)值屬性，以實(shí)現(xiàn)更加精準(zhǔn)、智能和安全的醫(yī)療方式讓更多的腦病患者受益，享受科技帶來的便利，譜寫醫(yī)學(xué)影像AI發(fā)展新樂章，為國人腦健康筑牢保障之基。