通化東寶：德谷胰島素利拉魯肽注射液獲批臨床

4月29日晚間，通化東寶發(fā)布公告稱已于近日取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）簽發(fā)的關(guān)于德谷胰島素利拉魯肽注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理通知書。

德谷胰島素利拉魯肽注射液是全球首個(gè)上市的由基礎(chǔ)胰島素類似物和GLP-1類似物組成的復(fù)方制劑，突破性融合了兩種藥物的雙組分優(yōu)勢，機(jī)制互補(bǔ)，多靶向作用于2型糖尿病多項(xiàng)病理生理機(jī)制，調(diào)節(jié)葡萄糖穩(wěn)態(tài)。

據(jù)了解，德谷胰島素利拉魯肽注射液可在一天當(dāng)中的任意時(shí)間給藥，增加藥物治療的依從性。其皮下注射后兩種組分保持各自的藥代動(dòng)力學(xué)特征，機(jī)制互補(bǔ)且互不干擾。在胰島素使用劑量相同或更低的情況下，其降糖效果優(yōu)于基礎(chǔ)胰島素，糖化血紅蛋白達(dá)標(biāo)比率高，并且能減少低血糖風(fēng)險(xiǎn)、改善體重增加。德谷胰島素利拉魯肽注射液臨床療效和安全性良好，已被寫入《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》，未來市場前景廣闊。

德谷胰島素利拉魯肽注射液未來市場前景廣闊，市場規(guī)模呈現(xiàn)快速增長趨勢。原研德谷胰島素利拉魯肽注射液（商品名：Xultophy/諾和益），2014年9月獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)用于治療成人2型糖尿病，2016年11月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，2021年10月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。中國區(qū)（包含中國大陸、香港、臺(tái)灣）銷售收入從2022年到2023年迅速由0.45億元增長至4.31億元。

據(jù)悉，除了通化東寶，國內(nèi)還有聯(lián)邦制藥和惠升生物均正在開展德谷胰島素利拉魯肽注射液的臨床研究工作。通化東寶表示，此次德谷胰島素利拉魯肽注射液申報(bào)臨床獲得批準(zhǔn)是公司在胰島素類似物GLP-1RA 復(fù)方制劑研發(fā)上的又一重大進(jìn)展，將進(jìn)一步提升公司在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的競爭力。未來公司有望憑借著多年來在糖尿病治療領(lǐng)域積累的研發(fā)優(yōu)勢，加速推動(dòng)臨床試驗(yàn)進(jìn)程，加快產(chǎn)品獲批上市速度，為臨床用藥提供更豐富、更完善的選擇。