摘要:通化東寶表示,此次IIa期臨床試驗完成首例患者入組,是公司在該領域邁出的又一堅實一步,公司后續(xù)將繼續(xù)全速推進該產品的臨床研究,以滿足當前巨大且未滿足的臨床需求,為患者提供更優(yōu)的用藥選擇。
2024年5月6日晚間,通化東寶宣布其痛風XO/URAT1雙靶點抑制劑IIa期臨床試驗完成首例患者給藥。根據公開數據查詢顯示,通化東寶XO/URAT1雙靶點抑制劑是目前業(yè)內唯一一款正在臨床試驗的痛風雙靶點藥物,為同領域中在研的first-in-class產品。
通化東寶表示,此次IIa期臨床試驗完成首例患者入組,是公司在該領域邁出的又一堅實一步,公司后續(xù)將繼續(xù)全速推進該產品的臨床研究,以滿足當前巨大且未滿足的臨床需求,為患者提供更優(yōu)的用藥選擇。
據了解,XO/URAT1雙靶點抑制劑(THDBH151片)既能抑制黃嘌呤氧化酶(XO),從源頭上減少尿酸的生成,又能抑制腎小管尿酸鹽轉運體(URAT1)對尿酸的重吸收,加快尿酸排除體外,故而在作用機制上存在優(yōu)勢。此外,THDBH151片通過平衡其XO及URAT1兩個靶點的各自生物學活性,提高藥效的同時降低了相應副作用,大幅提高患者依從性。
根據此前發(fā)布公告披露的I期臨床數據,XO/URAT1雙靶點抑制劑安全性和耐受性良好,驗證了在人體內同時對于黃嘌呤氧化酶(XO)以及尿酸鹽轉運體(URAT1)兩個靶點產生抑制作用,協同作用下顯著降低受試者血清尿酸水平,量效關系明顯。此次II期臨床試驗主要目的是評估成人痛風患者口服THDBH151片的安全性、耐受性和初步有效性;次要目的包括成人痛風患者口服THDBH151片降尿酸作用、藥代/藥效動力學特征、對成人痛風患者痛風發(fā)作的影響以及對比非布司他片對成人痛風患者的降尿酸作用。
痛風治療領域具有廣闊的發(fā)展空間。中國痛風和高尿酸血癥患者呈明顯上升和年輕化趨勢,并已成為繼糖尿病、高血壓、高血脂癥后的“第四高”,痛風已成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。根據弗若斯特沙利文分析,未來中國高尿酸血癥和痛風患病人數會持續(xù)增加,將在2030年分別達到2.4億人/5,220萬人,對應的中國痛風藥物市場規(guī)模預計將增長至108億元。
與此同時,目前已上市的產品中均有不同程度的毒副作用,例如,雷西納德和非布司他均被美國FDA納入黑框警告藥物。因此兼具療效和安全性的痛風藥物為臨床亟需產品,具有廣大未被滿足的臨床需求。
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