摘要:2024年7月4日,通化東寶宣布于近日收到歐洲藥品管理局(EuropeanMedicinesAgency,以下簡稱“EMA”)的正式通知,稱公司的生產(chǎn)設(shè)施符合歐盟GMP法規(guī)的要求,已具備人胰島素注射液的商業(yè)化生產(chǎn)條件。
2024年7月4日,通化東寶宣布于近日收到歐洲藥品管理局(European Medicines Agency,以下簡稱“EMA”)的正式通知,稱公司的生產(chǎn)設(shè)施符合歐盟 GMP 法規(guī)的要求,已具備人胰島素注射液的商業(yè)化生產(chǎn)條件。據(jù)了解,通化東寶于2024年4月接受了來自EMA的現(xiàn)場檢查。本次通化東寶通過EMA上市批準前GMP檢查是其在國際化布局上的重大里程碑,是未來產(chǎn)品出海道路上的試金石。
業(yè)內(nèi)知情人士分析稱,此次通化東寶人胰島素在歐盟通過EMA上市批準前GMP檢查,將大大加速其在歐洲以及一帶一路和諸多新興國家的注冊審批進程,意味著即將拿到海外市場的“通行證”。
根據(jù)東方證券觀點,胰島素海外市場廣闊,北美占比近八成。根據(jù)諾和諾德定期報告,按照終端市場口徑(list price),2023 年全球胰島素市場規(guī)模367 億美元,其中北美地區(qū)市場規(guī)模約為289 億美元,占比高達79%。從劑型來看,按照2019 年的數(shù)據(jù),不論歐洲或者北美市場,長效和速效合計占比約為80%或更高。
全球胰島素的競爭格局比較好,從目前已獲批的生物類似物看,歐美市場獲批的廠商較少。2022 年8月,美國通過《通貨膨脹減少法案》規(guī)定醫(yī)療保險D 部分覆蓋的患者胰島素自付費用上限為每月35 美元。此后,諾和諾德、禮來和賽諾菲相繼宣布下調(diào)胰島素終端價格。但是,即使美國胰島素價格下調(diào)后仍顯著高于國內(nèi)。所以,全球化是國內(nèi)胰島素產(chǎn)品值得發(fā)力的下一程。
據(jù)了解,胰島素品種出海具有兩個必要條件,第一是具有過硬的產(chǎn)品質(zhì)量,第二是規(guī)?;纳a(chǎn)能力,放眼全球,能符合這兩個必要條件的廠商寥寥無幾,細數(shù)也只有外資三家廠商和國內(nèi)的通化東寶、甘李藥業(yè)。
通化東寶稱,其擁有目前中國人胰島素生產(chǎn)企業(yè)中規(guī)模最大的發(fā)酵系統(tǒng),生產(chǎn)工藝在發(fā)酵、表達、收率、純度、檢測等多方面都處于世界領(lǐng)先水平。2013 年通化東寶人胰島素原料藥通過了歐盟GMP認證,是國內(nèi)第一家獲得生物原料藥歐盟GMP認證的企業(yè)。
梳理通化東寶國際化品種,呈現(xiàn)階梯式分布。除人胰島素外,還有甘精、門冬、賴脯胰島素,GLP-1利拉魯肽注射液,并且未來有望開發(fā)司美格魯肽的海外市場。
從海外布局國家看,通化東寶加大了全球化布局。從歐盟、美國等發(fā)達國家,到新興市場國家和地區(qū),有望實現(xiàn)從國內(nèi)到全球市場的飛躍。
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據(jù)了解,近年來通化東寶在集采競標、產(chǎn)品研發(fā)和國際化等方面都取得了顯著成果。
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