糖尿病防治迎政策紅利，通化東寶加快推動GLP-1類產(chǎn)品臨床進展

7月29日，國家衛(wèi)生健康委等14個部門印發(fā)糖尿病防治行動實施方案（2024-2030年）的通知，通知指出到2030年，建立上下聯(lián)動、醫(yī)防融合的糖尿病防治體系，18歲及以上居民糖尿病知曉率達到60%及以上，2型糖尿病患者基層規(guī)范管理服務(wù)率達到70%及以上，糖尿病治療率、控制率、并發(fā)癥篩查率持續(xù)提高。

隨著人口老齡化、生活方式變化等因素影響，我國是全球糖尿病人數(shù)最多的國家。國內(nèi)糖尿病診斷率和治療率的持續(xù)提升，也進一步推動國內(nèi)糖尿病防治市場不斷擴容。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，我國糖尿病用藥市場規(guī)模預(yù)計2030年將達到1675億元。

在巨大的潛在市場需求驅(qū)動下，新型降糖藥物成為國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)爭相競逐的新高地。例如，近年來爆紅全球的現(xiàn)象級品類GLP-1類藥物，以其優(yōu)異的治療效果、安全性以及多重獲益的特點，被用于治療2型糖尿病。

7月31日，通化東寶宣布，其GLP-1管線中司美格魯肽III期臨床試驗完成首例患者給藥。此外，日前通化東寶發(fā)布公告稱，其注射用THDBH120完成減重適應(yīng)癥Ib期臨床試驗首例受試者給藥意味著臨床試驗進入新階段，并為后續(xù)開發(fā)研究提供可靠依據(jù)。未來公司將加速推進注射用THDBH120在減重適應(yīng)癥和糖尿病適應(yīng)癥的研發(fā)進度，并進一步探索和挖掘其他適應(yīng)癥的潛力，以實現(xiàn)產(chǎn)品價值最大化。

近兩年，GLP-1類藥物持續(xù)火爆全球，先有諾和諾德、禮來等MNC產(chǎn)品接連獲批上市，后有國內(nèi)廠商加速推進臨床，例如博瑞醫(yī)藥、甘李藥業(yè)等。近期，九源基因和派格生物均依靠GLP-1類產(chǎn)品分別向港交所提交上市申請書和通過港交所IPO備案。

據(jù)了解，司美格魯肽除了降糖和減重方面的巨大獲益，在心血管、阿爾茲海默等領(lǐng)域也有潛在治療優(yōu)勢。7月23日，英國藥品和保健品監(jiān)管局批準了諾和諾德司美格魯肽注射液的新適應(yīng)癥，即用于降低超重和肥胖成年人患嚴重心臟病或中風(fēng)的風(fēng)險。這是司美格魯肽繼3月FDA批準用于輔助患有心血管疾病及肥胖或超重的成年人預(yù)防重大心血管事件后，斬獲的另一項心血管方面適應(yīng)癥。

由此可見，GLP-1類產(chǎn)品未來具有廣闊的市場增量空間。摩根士丹利預(yù)計到2030年，?GLP-1藥物的市場規(guī)模將超過1000億美元，?成為潛在的千億美元市場。?

目前國內(nèi)GLP-1布局呈現(xiàn)“內(nèi)卷”、同質(zhì)化現(xiàn)象，但是未來商業(yè)化更看重的有三個方面，一是上市速度，二是銷售渠道優(yōu)勢，三是產(chǎn)能優(yōu)勢。

通化東寶深耕糖尿病領(lǐng)域多年，已經(jīng)形成了經(jīng)驗豐富的臨床團隊，同時構(gòu)建起多層次、全覆蓋的銷售網(wǎng)絡(luò)。因此，有業(yè)內(nèi)人士表示，雖然通化東寶司美格魯肽III期臨床試驗剛剛完成首例患者給藥，但仍有望憑借過去近30年積累的臨床經(jīng)驗及較強銷售基礎(chǔ)，成為首批上市銷售的廠商之一。同時，與已獲批利拉魯肽共振，并為后續(xù)GLP-1創(chuàng)新藥打好基礎(chǔ)，增厚公司業(yè)績。

產(chǎn)能方面，質(zhì)肽生物的QLFold技術(shù)平臺瞄準的是產(chǎn)業(yè)中最核心的包涵體變復(fù)性環(huán)節(jié)，將目前業(yè)界普遍的20%以下的復(fù)性率提高到90%以上，有效的提高了總體產(chǎn)率，有望突破GLP-1產(chǎn)業(yè)最核心的產(chǎn)能掣肘。依托這項工藝，質(zhì)肽生物極大程度上提高了單位產(chǎn)能，降低了建設(shè)及生產(chǎn)成本。據(jù)此前報道，質(zhì)肽生物泰州生產(chǎn)基地將于2024年3月投產(chǎn)，司美格魯肽生物類似藥的年產(chǎn)量可達4000萬支。

值得關(guān)注的是，除了國內(nèi)MAH（藥品上市許可持有人制度）外，通化東寶還擁有共同合作開發(fā)海外市場權(quán)利。近兩年，通化東寶在海外市場布局動作頻頻，并已取得階段性進展。人胰島素原料藥通過歐盟EMA上市批準前GMP檢查；與健友股份就門冬、甘精、賴脯3款胰島素達成戰(zhàn)略合作，共同進軍美國胰島素市場；此外，公司進一步擴大了甘精胰島素和門冬胰島素在發(fā)展中國家的注冊及申請。GLP-1產(chǎn)品方面，公司與科興制藥合作加速推動利拉魯肽在海外17個新興市場的注冊和申報進程，截至目前已完成利拉魯肽多個國家的注冊申請文件提交。

本文來源：財經(jīng)報道網(wǎng)