全球首款丨譽(yù)顏制藥重組A型肉毒毒素III期臨床試驗(yàn)取得全面成功

廣州因明生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“因明生物”）宣布，其控股企業(yè)重慶譽(yù)顏制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“譽(yù)顏制藥”）順利完成了自主創(chuàng)新研發(fā)、擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的注射用重組A型肉毒毒素治療中、重度眉間紋適應(yīng)癥的III期臨床研究（代號(hào)YY001-001）。9月12日由16家研究中心共同組織召開了臨床總結(jié)會(huì)。會(huì)議公布的數(shù)據(jù)顯示，YY001在大規(guī)模人群的III期臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出與已完成的I/II期臨床結(jié)果的高度一致性；其有效性、安全性和免疫原性都達(dá)到了既定的臨床試驗(yàn)終點(diǎn)，與對(duì)照藥相比表現(xiàn)優(yōu)異。譽(yù)顏制藥重組A型肉毒毒素 III期臨床試驗(yàn)的成功在全球肉毒毒素領(lǐng)域樹立了從天然肉毒毒素跨越到重組肉毒毒素的一個(gè)重要里程碑。

譽(yù)顏制藥重組A型肉毒毒素，在不改變蛋白活性的基礎(chǔ)上，避免了傳統(tǒng)技術(shù)路線使用肉毒桿菌生產(chǎn)肉毒毒素的生物安全風(fēng)險(xiǎn)。 疊加其創(chuàng)新設(shè)計(jì)的三重過(guò)濾技術(shù)，研發(fā)的肉毒毒素純度高、比活性高、反應(yīng)率顯著，被業(yè)內(nèi)視為新一代肉毒毒素。譽(yù)顏制藥作為全球首家完成重組A型肉毒毒素III期臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥企，其用于治療成人上肢肌肉痙攣的臨床研究（代號(hào)YY001-002）亦于今年7月獲得CDE批準(zhǔn)并開始入組受試者。YY001-002的臨床啟動(dòng)使譽(yù)顏制藥又一次在全球范圍內(nèi)首先將重組A型肉毒毒素應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域。

針對(duì)III期的臨床結(jié)果，譽(yù)顏制藥首席科學(xué)官楊武博士談到：“重組A型肉毒毒素的新技術(shù)路線是對(duì)傳統(tǒng)肉毒桿菌發(fā)酵生產(chǎn)肉毒毒素工藝的一個(gè)重要變革。譽(yù)顏制藥首個(gè)重組肉毒毒素產(chǎn)品YY001在I/II 期，特別是在III期確證性臨床試驗(yàn)中的優(yōu)異表現(xiàn)驗(yàn)證了重組生物工程技術(shù)的優(yōu)勢(shì)。這項(xiàng)新科技成果匯集了譽(yù)顏制藥專家團(tuán)隊(duì)在肉毒毒素研究領(lǐng)域積累的數(shù)十年研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，也凝聚了公司從管理、生產(chǎn)、質(zhì)控到臨床團(tuán)隊(duì)的能力、智慧和辛苦付出。III期臨床使用的藥品全部來(lái)自譽(yù)顏制藥建設(shè)的全球第一條國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)重組肉毒毒素生產(chǎn)線，能成功研發(fā)和生產(chǎn)如此高質(zhì)量的創(chuàng)新產(chǎn)品讓我們這些創(chuàng)業(yè)者感到欣慰和自豪?！弊u(yù)顏制藥董事長(zhǎng)兼CEO劉淼表示，“YY001-001 III期臨床試驗(yàn)完成后，我們即將進(jìn)入新藥注冊(cè)階段，公司將盡其所能早日為市場(chǎng)帶來(lái)創(chuàng)新科技研發(fā)的更佳療效和更加安全的高品質(zhì)產(chǎn)品，同時(shí)也將全力以赴做好重組肉毒毒素產(chǎn)品在醫(yī)療領(lǐng)域的臨床研究，盡快將譽(yù)顏制藥重組A型肉毒毒素優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品推向醫(yī)美和醫(yī)療兩大重要市場(chǎng)！”

關(guān)于因明生物

廣州因明生物醫(yī)藥科技股份有限公司是一家專注于自主研發(fā)創(chuàng)新藥物，具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的中國(guó)企業(yè)。公司擁有由多名全球著名科學(xué)家、專家領(lǐng)導(dǎo)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。憑借我們的研發(fā)能力及高效的營(yíng)運(yùn)能力，我們自主研發(fā)了一系列多元化而具有協(xié)同效應(yīng)的產(chǎn)品管線，包括重組肉毒毒素、眼科藥物、腫瘤免疫藥物及寵物免疫藥物，其中包括多種潛在first-in-class創(chuàng)新藥物，且主要產(chǎn)品都已進(jìn)入商業(yè)化階段。

關(guān)于譽(yù)顏制藥

譽(yù)顏制藥是一家由廣州因明生物控股的，致力于使用重組蛋白技術(shù)研發(fā)生產(chǎn)商業(yè)化肉毒毒素的制藥企業(yè)。其擁有由肉毒毒素基礎(chǔ)研究領(lǐng)域國(guó)際知名科學(xué)家及肉毒毒素藥物研發(fā)資深旅美華裔學(xué)者組建的科研團(tuán)隊(duì)，創(chuàng)建了系列化重組蛋白藥物研發(fā)平臺(tái)，成功研發(fā)出全球首個(gè)重組A型肉毒毒素。卓越的運(yùn)營(yíng)能力及具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的研發(fā)平臺(tái)將持續(xù)賦能譽(yù)顏制藥在肉毒毒素領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)不斷創(chuàng)新，高效發(fā)展，用更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，為國(guó)人的健康美麗貢獻(xiàn)力量。