AdcentrxTherapeutics宣布FDA批準(zhǔn)其靶向STEAP1的潛在首創(chuàng)，ADC產(chǎn)品ADRX-0405臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

公司第二款利用自有的 ADC技術(shù)平臺(tái)獲批IND的產(chǎn)品

預(yù)計(jì)2024年第四季度完成1a/b期臨床試驗(yàn)首位患者給藥

加利福尼亞州圣迭戈，2024年10月21日— Adcentrx Therapeutics（以下簡(jiǎn)稱“Adcentrx”）一家專注于開發(fā)針對(duì)癌癥和其他嚴(yán)重疾病的蛋白偶聯(lián)藥物突破療法的生物技術(shù)公司，今天宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了該公司關(guān)于ADRX-0405 用于治療選擇性晚期實(shí)體腫瘤的IND申請(qǐng)。

ADRX-0405 是新一代抗體偶聯(lián)藥物（ADC），組成部分包括靶向六跨膜前列腺上皮抗原1（STEAP1）的人源化IgG1抗體。STEAP1在前列腺癌和某些其它癌癥上皮細(xì)胞中有高表達(dá)，但在正常組織中的表達(dá)有限。

Adcentrx專有的i-Conjugation?技術(shù)平臺(tái)是 ADRX-0405設(shè)計(jì)中至關(guān)重要的部分。該平臺(tái)通過蛋白酶可裂解的連接子和穩(wěn)定的偶聯(lián)技術(shù)來增強(qiáng)毒素分子的遞送。這一先進(jìn)平臺(tái)技術(shù)使ADC具有高度穩(wěn)定的藥物-抗體比（DAR8）。ADRX-0405在臨床前模型中表現(xiàn)出良好的藥代動(dòng)力學(xué)和安全性特征，同時(shí)在多種腫瘤模型中展現(xiàn)出顯著的療效。

“FDA批準(zhǔn)我們第二個(gè)臨床項(xiàng)目IND的申請(qǐng)是Adcentrx發(fā)展進(jìn)程中又一個(gè)重要里程碑，” Adcentrx總裁兼首席執(zhí)行官 Hui Li博士表示， “我們對(duì)ADRX-0405的首創(chuàng)潛力感到興奮。我們希望它能為正在與包括轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者等晚期癌癥作斗爭(zhēng)的患者帶來有意義的改變，這些病人非常需要?jiǎng)?chuàng)新的靶向治療方法?！?/p>

ADRX-0405的1a/b期臨床試驗(yàn)將是一項(xiàng)開放標(biāo)簽，多中心，非隨機(jī)性的劑量遞增和劑量擴(kuò)展研究。該研究將招募選擇性晚期實(shí)體瘤受試者，包括轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌受試者。研究的主要目標(biāo)是評(píng)估ADRX-0405的安全性和耐受性，并確定其最佳劑量。該公司預(yù)計(jì)在2024年第四季度招募首例受試者， 2025年第四季度公布初步數(shù)據(jù)。

關(guān)于Adcentrx Therapeutics

Adcentrx是一家專注于加速開發(fā)針對(duì)癌癥和其它嚴(yán)重疾病的蛋白偶聯(lián)藥物突破療法的生物技術(shù)公司。 Adcentrx率先開發(fā)了ADC技術(shù)的工具箱i-Conjugation?，通過對(duì)蛋白偶聯(lián)藥物設(shè)計(jì)中關(guān)鍵組成部分的開創(chuàng)性的優(yōu)化設(shè)計(jì)，有效解決了ADC在藥物開發(fā)中通常面臨的挑戰(zhàn)。 除了ADRX-0405之外，Adcentrx還在開發(fā)一系列包括潛在首創(chuàng)和最佳候選藥物的強(qiáng)大ADC產(chǎn)品管線，其中包括ADRX-0706，一種靶向Nectin-4的ADC，目前正處于1a/b期臨床試驗(yàn)中（請(qǐng)參閱ClinicalTrials.gov 研究ID  NCT06036121）。