15個月3款商業(yè)化產(chǎn)品，云頂新耀大沖刺

備受市場關(guān)注的18A明星公司云頂新耀，再迎好消息。

10月25日，云頂新耀（HKEX 1952.HK）宣布，伊曲莫德獲得“粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品批件”批準，將在佛山復星禪誠醫(yī)院、中山大學附屬第一醫(yī)院等指定醫(yī)療機構(gòu)先行使用。

這意味著，伊曲莫德這款重磅產(chǎn)品正式在大陸登場，將為云頂新耀貢獻業(yè)績增量。

實際上，這是15個月內(nèi)，云頂新耀獲批的第3款重磅產(chǎn)品。在經(jīng)過多年的蟄伏之后，云頂新耀開啟了大沖刺。

重磅產(chǎn)品登場

作為一款新機制藥物，伊曲莫德在IBD領(lǐng)域有十足的潛力。

IBD是一種胃腸道的慢性疾病，分為克羅恩病和潰瘍性腸炎，常見癥狀是嚴重腹瀉、疲勞等，極度影響患者生活質(zhì)量，需要得到有效的持續(xù)性治療。

IBD在全球影響了500多萬人。由于IBD病因復雜，發(fā)病機制尚沒有研究清晰，這導致該疾病一直缺乏有效的治愈手段，只能是緩解癥狀。

上世紀末以來，以英夫利昔、阿達木單抗為主的生物制劑，以及烏帕替尼為首的JAK抑制劑的相繼出現(xiàn)，已經(jīng)在很大程度上改善了患者的生存質(zhì)量。然而，IBD患者的需求仍未得到充分滿足。生物制劑的痛點在于，效果有限且能夠覆蓋的患者群體不足；JAK抑制劑效果有所提升，但安全性問題較大，存在FDA的黑框警告。

也正因此，IBD仍是兵家必爭之地，而伊曲莫德正是一款潛力分子。

海外ELEVATE UC 12和ELEVATE UC 52研究分別評估了伊曲莫德在第12周和第52周誘導UC患者臨床緩解的療效。在第12周時，25%的伊曲莫德使用者達到臨床緩解，而安慰劑組為15%。第52周時，依曲莫德組和安慰劑組32%和7%的患者達到臨床緩解。

首先，伊曲莫德注冊研究主要評估，在既往對至少一種常規(guī)療法、生物制劑或JAK抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結(jié)腸炎患者中的安全性和療效。在這類群體中，伊曲莫德不僅有效，并且數(shù)據(jù)堪比部分初治藥物，說明了潛力。

其次，ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12是僅有的納入孤立性直腸炎患者的潰瘍性結(jié)腸炎先進治療研究，其中孤立性直腸炎影響了約30%的潰瘍性結(jié)腸炎患者。孤立性直腸炎向來以缺乏有效治療手段著稱，伊曲莫德在納入這類群體的情況下，還有不錯的效果，更是凸顯戰(zhàn)斗力。

在近期公布的伊曲莫德治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎的亞洲多中心Ⅲ期臨床研究結(jié)果中，伊曲莫德取得了在誘導期和維持期治療的積極結(jié)果，且安全性良好。

綜上來看，在IBD領(lǐng)域，現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示其療效和安全性均非常出色，并且擁有口服優(yōu)勢。因此，輝瑞以67億美金的價格，收購伊曲莫德中國地區(qū)之外的權(quán)益。而基于自身優(yōu)勢，伊曲莫德顯然有望借助“港澳藥械通”政策，加速惠及患者，實現(xiàn)商業(yè)化放量。

增長接力賽

伊曲莫德的最新進展，也促使市場重新審視云頂新耀的高效率。

實際上，粵港澳大灣區(qū)并非伊曲莫德首次獲批的地區(qū)。僅在云頂新耀擁有權(quán)益的商業(yè)化區(qū)域，伊曲莫德今年上半年已陸續(xù)在中國澳門、新加坡獲得新藥上市批準。

而伊曲莫德，也并非云頂新耀首個商業(yè)化的產(chǎn)品，而是在15個月內(nèi)獲批的第三款重磅產(chǎn)品。

自2022年下半年起，云頂新耀進入了全新的發(fā)展階段，主動進行戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，聚焦腎病、重癥抗感染、自體免疫、mRNA癌癥治療疫苗等藍海領(lǐng)域，并在研發(fā)、商業(yè)化、生產(chǎn)三個層面建立起戰(zhàn)略支撐，繼續(xù)聚焦“藍?！鳖I(lǐng)域、提高運營效率、創(chuàng)立最佳的商業(yè)化實踐。

2023年，依嘉的上市和耐賦康的獲批，已經(jīng)讓云頂新耀擁有兩款獲批的重磅新藥。云頂新耀不僅能推動多款產(chǎn)品上市，還能實現(xiàn)產(chǎn)品上市即快速放量。上半年，依嘉的銷售額達到1.342億元，覆蓋了300多家醫(yī)院。依嘉覆蓋的患者數(shù)量環(huán)比增長了300%，醫(yī)院準入增加了75%，顯示出其強勁的增長勢頭；耐賦康在大陸上市銷售僅2個月，銷售額就達到了1.673億元，超越了許多重磅腫瘤藥物的表現(xiàn)。

這也讓市場更加期待云頂新耀未來的表現(xiàn)。伊曲莫德的上市進程仍在加速，目前公司已在中國香港遞交了伊曲莫德的新藥上市許可申請，預(yù)計下半年還將在中國大陸地區(qū)遞交伊曲莫德的新藥上市許可申請。

除此之外，云頂新耀的其他商業(yè)化管線也將進入收獲期。云頂新耀預(yù)計，高端抗生素頭孢吡肟-他尼硼巴坦也將申報上市。這些動作預(yù)示著云頂新耀的高增長仍將持續(xù)。

云頂新耀裂變

回顧云頂新耀的發(fā)展歷程，公司的管線推進宛如一場接力賽：從抗感染到自身免疫，潛力分子和適應(yīng)癥總在合適的時間點推出。

云頂新耀之所以能夠做到這些，本質(zhì)上正是其能力的裂變：

公司具備極為突出的全球前瞻力，視野足夠開闊，以及強大的執(zhí)行力，能夠持續(xù)產(chǎn)出具有競爭力的產(chǎn)品。

換句話說，云頂新耀的成功不會局限于耐賦康、依嘉、依曲莫得、頭孢吡肟-他尼硼巴坦這4款管線，后續(xù)還會在恰當?shù)墓?jié)點給市場帶來驚喜。

確實如此。云頂新耀已經(jīng)進入引進和自研雙輪驅(qū)動發(fā)展的階段。在云頂新耀的自研管線中，無論是mRNA管線還是自身免疫BTK抑制劑，都是熱門賽道的熱門選手，具備極高的價值。

例如，BTK抑制劑EVER001的分子設(shè)計出色，采用共價可逆的設(shè)計思路，適合自身免疫適應(yīng)癥的開發(fā)。其首發(fā)適應(yīng)癥為原發(fā)性膜性腎病，僅中國市場的患者規(guī)模就達到200萬，全球患者規(guī)模遠超這一數(shù)字。現(xiàn)有治療手段局限性較大，患者對新療法的需求極為迫切，這無疑是EVER001的潛在機遇。

而公司的mRNA平臺擁有自主知識產(chǎn)權(quán)且經(jīng)過臨床驗證，在腫瘤mRNA疫苗、自身免疫等領(lǐng)域極具競爭力。隨著公司全球權(quán)益管線的加速推進，不定期的重磅BD將進一步推動市場長期預(yù)期的走高。

目前，市場也看到了這一點。在港股，創(chuàng)新藥行業(yè)的走勢呈現(xiàn)出鮮明的兩極分化。今年以來，盡管市場情緒不佳，但近兩個月來，云頂新耀的股價累計漲超80%，市值突破百億大關(guān)。

在市場看來，基于其突出的能力，未來云頂新耀有望加速裂變，進一步推高其價值